EUDAMED als gamechanger: zo werd data een troef bij Ergotrics
Bij Ergotrics stond men voor een uitdaging: om te voldoen aan de MDR-wetgeving (Medical Device Regulation) moesten de Basic UDI-DI’s van hun medische producten geregistreerd worden in EUDAMED. Geen eenvoudige klus, maar meteen ook een kans om het hele productdatabeheer eens grondig onder de loep te nemen. Met behulp van My Basic UDI-DI Manager en de ondersteuning van GS1, besloot het team om hun versnipperde informatie te bundelen in één centrale tool. Algemeen directeur Inge Bruynooghe vertelt hoe deze verplichting uitgroeide tot een slimme zet voor efficiënter werken.
Wie is Ergotrics en wat doen ze precies?
Ergotrics is een Belgische start-up die een ergonomische oplossing ontwikkelde om patiënten te verplaatsen in een operatiekamer of de afdeling intensieve zorgen. Door het gebruik van perslucht in de opblaasbare kussens van Ergotrics, wordt een patiënt eenvoudig verplaatst zodat de zorgverlener dit niet meer manueel hoeft te doen. De verpleegkundige legt het kussen op de correcte plaats om het vervolgens op te blazen, tot dat de patiënt in de juiste positie ligt.
CEO
Ondanks dat hun producten tot de laagste productklasse onder de MDR behoren, moeten ze diverse procedures (ISO certifiëring, traceerbaarheid, EUDAMED...) doorlopen om te voldoen aan de wetgeving. Registratie bij EUDAMED is daar één van - en hiervoor biedt My Basic UDI-DI Manager een antwoord op meerdere vragen rond gegevensuitwisseling.
“We werken niet dagelijks in EUDAMED, dus de support van GS1 voor publicaties was echt welkom,” vertelt Inge. “Publiceren naar EUDAMED is officieel, waarbij het zeer omslachtig is om nadien gegevens te wijzigen. Daarbij komt dat bepaalde velden niet meer kunnen worden aangepast, eens gepubliceerd. Daarom is het handig dat je eerst validaties kan doen via My Basic UDI-DI Manager. Bovendien was Jonathan Van Herpe, accountmanager voor de gezondheidszorg, zeer beschikbaar. “Er werd snel een online meeting ingepland in plaats van talloze mails te sturen, waarbij telkens iemand anders reageert”, voegt Inge toe.
Productinformatie in verschillende maten en vormen
Ergotrics was al aangesloten bij GS1 Belgilux voor hun bedrijfsprefix. “Onze productinformatie deelden we echter nog niet in My Product Manager”, vertelt Inge. “We hadden wel een goed intern documentatie-systeem voor technische fiches, gezien dit nodig is voor de ISO-certificatie. Deze waren echter in Word, PDF of Excel en waren dus vaak niet structureel vastgelegd.”
De registratie in EUDAMED was het duwtje in de rug om alles te centraliseren. “Wij hebben van deze verplichting een opportuniteit gemaakt om naast de basisinformatie voor EUDAMED ook de logistieke informatie toe te voegen aan My Product Manager,” legt Inge uit “Dit was voor ons assortiment redelijk eenvoudig omdat je bijvoorbeeld per productgroep de informatie kan ingeven of aanpassen.”
Goeie productinformatie betekent eenvoudigere processen
Nu alle productinformatie via My Product Manager op één centrale plaats beschikbaar is, zijn een aantal andere processen vereenvoudigd. Voor de ISO-certificatie moet de productdata bijvoorbeeld regelmatig worden geverifieerd. Dankzij My Product Manager is dit nu in één klik te exporteren. “Als klanten vragen naar bepaalde lijsten, verwijzen we hen door naar GS1”, vertelt Inge. “Wij hopen dat de sector dit ook als logistieke tool zal gebruiken. Zo hoeven we niet meer voor iedere klant opnieuw hun eigen Excel-bestanden of Word-documenten in te vullen”, besluit Inge. Dit kan de gezondheidszorg alleen maar efficiënter maken.
