My Basic UDI-DI Manager van GS1 Belgilux maakt publiceren naar EUDAMED eenvoudig, dankzij de datavalidatie, een testomgeving en directe connectie naar EUDAMED.
Vul het formulier in en onze experts nemen contact met jou op.
Wat is EUDAMED en waarom is registratie verplicht?
EUDAMED is de Europese databank voor medische hulpmiddelen, beheerd door de Europese Commissie. Dankzij de Medical Device Regulation (MDR) en de In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) zijn fabrikanten verplicht hun medische hulpmiddelen te identificeren en te registreren in deze databank.
Wie de onderstaande deadlines mist, riskeert niet-conform te zijn.
Twee belangrijke deadlines
voor nieuwe medische hulpmiddelen
Uiterste datum voor het registreren van nieuwe medische hulpmiddelen
voor oudere medische hulpmiddelen
einde overgangsperiode voor producten die voor 27 mei 2026 op de markt waren.
Voordelen van My Basic UDI-DI Manager
Ingebouwde datavalidatie
Fouten worden gedetecteerd vóór EUDAMED ze afkeurt. Geen verrassingen achteraf.
Bulkfunctie
Beheer productfamilies en -data efficiënter dankzij onze ingebouwde functies.
Directe connectie met EUDAMED
Data stroomt rechtstreeks van onze tool naar EUDAMED. Geen handmatig kopiëren.
Contacteer de sectorhelpdesk
Veelgestelde vragen
Sinds 26 mei 2021 onder de MDR en vanaf 26 mei 2022 onder de IVDR.
Je kan de tarieven hier bekijken.
Ja, je kan een account al aanmaken via My GS1.
Je kan dit doen via My GS1.
De UDI is de unieke productidentificatie en is verschillend voor elk product met bijvoorbeeld een andere inhoud, taal, vorm of kleur. Met behulp van de GS1 GTIN Allocation Rules kan je bepalen hoeveel productcodes je nodig hebt. Een Basic UDI-DI identificeert een groep producten, waarin elk product in de groep een eigen UDI heeft. De UDI moet in barcodeformat op het product komen te staan, de Basic UDI-DI komt niet op de verpakking van het product.
Ja, dankzij My Basic UDI-DI Manager kan je via onze verschillende tools, de data in bulk aanmaken of wijzigen.
Voor de Basic UDI-DI heeft GS1 de standaard het Global Model Number (GMN) ontwikkeld. De fabrikant van het medische hulpmiddel is verantwoordelijk voor het aanmaken van de Basic UDI-DI. Je kan dit nummer berekenen met de rekentool. Je hebt hiervoor een bedrijfsnummer nodig uit een GS1 codepakket. Je neemt het bedrijfsnummer uit je codepakket, voegt hier een interne modelreferentie aan toe en de rekentool berekent vervolgens 2 controlekarakters over het geheel. Voor de interne modelreferentie kan je alle cijfers en letters gebruiken uit Figure 7.11-1 in de GS1 General Specifications. In totaal mag de GMN niet meer dan 25 karakters (23 + 2 controlekarakters) bevatten.
Consulteer Med Tech Europe voor het toewijzen van Basic UDI-DI
Met My Basic UDI-DI Manager ontvang je feedback van EUDAMED onmiddellijk na publicatie. Foutmeldingen kan je eenvoudig oplossen en herpubliceren. Een voordeel: je kan dit ook in bulk doen voor verschillende producten tegelijkertijd.