EUDAMED comme gamechanger : comment les données sont devenues un atout chez Ergotrics
Chez Ergotrics, l’équipe faisait face à un défi : pour être conforme au règlement MDR (Medical Device Regulation), les Basic UDI-DI de leurs dispositifs médicaux devaient être enregistrés dans EUDAMED. Une tâche complexe, mais aussi une occasion d’examiner leur gestion des données produit. Avec l’aide de My Basic UDI-DI Manager et le soutien de GS1, l’équipe a décidé de rassembler toutes leurs informations dispersées dans un outil central. La directrice générale, Inge Bruynooghe, explique comment cette obligation est devenue une démarche intelligente pour travailler plus efficacement.
Qui est Ergotrics et que font-ils exactement ?
Ergotrics est une start-up belge qui a développé une solution ergonomique pour déplacer les patients en salle d’opération ou en unité de soins intensifs. Grâce à l’air comprimé dans les coussins gonflables d’Ergotrics, le déplacement du patient devient simple et n’est plus réalisé manuellement. L’infirmier place le coussin au bon endroit puis le gonfle jusqu’à ce que le patient soit bien positionné.
CEO
Même si leurs produits appartiennent à la classe de risque la plus basse selon le MDR, ils doivent suivre plusieurs procédures (certification ISO, traçabilité, EUDAMED…) pour respecter la législation. L’enregistrement dans EUDAMED en fait partie – et My Basic UDI-DI Manager apporte des réponses à plusieurs questions sur l’échange de données.
« Nous ne travaillons pas tous les jours dans EUDAMED, donc le support de GS1 pour les publications était vraiment utile », raconte Inge. « Publier dans EUDAMED est officiel, et il est difficile de modifier les données ensuite. Certains champs ne peuvent plus être corrigés une fois publiés. C’est pourquoi il est pratique de pouvoir faire des validations via My Basic UDI-DI Manager. De plus, Jonathan Van Herpe, account manager pour le secteur de la santé, était très disponible. Une réunion en ligne a été fixée rapidement, au lieu d’échanger des dizaines de mails avec des interlocuteurs différents », ajoute-t-elle.
Des informations produits dans différents formats
Ergotrics était déjà membre de GS1 Belgilux pour leur préfixe d’entreprise. « Mais nous ne partagions pas encore nos données produits dans My Product Manager », explique Inge. « Nous avions un bon système interne de documentation pour les fiches techniques, nécessaire pour la certification ISO. Mais celles-ci étaient en Word, PDF ou Excel, donc pas enregistrées de manière vraiment structurée. »
L’enregistrement dans EUDAMED a été le déclencheur pour tout centraliser. « Nous avons transformé cette obligation en opportunité et ajouté, en plus des données de base pour EUDAMED, les informations logistiques dans My Product Manager », précise Inge. « Cela a été assez simple pour notre assortiment, car on peut compléter ou modifier les données par groupe de produits. »
De bonnes données produits = des processus plus simples
Maintenant que toutes les données produit sont disponibles dans My Product Manager à un seul endroit, plusieurs processus sont devenus plus simples. Pour la certification ISO, les données produits doivent par exemple être vérifiées régulièrement. Grâce à My Product Manager, l’exportation se fait en un clic. « Si les clients demandent certaines listes, nous les renvoyons vers GS1 », explique Inge. « Nous espérons que le secteur utilisera aussi cet outil comme solution logistique. Ainsi, nous ne devons plus remplir les fichiers Excel ou documents Word spécifiques à chaque client », conclut Inge. Cela rendra le secteur du soins de santé plus efficace.
