Unique Device Identifier (UDI)

Verschillende internationale wetgevingen (zie E.U. M.D.R. en U.S. F.D.A.) verplichten leveranciers van medische hulpmiddelen een Unique Device Identifier (UDI) aan producten toe te wijzen. GS1 is een geaccrediteerde partij voor de uitgifte van UDI's en kan je daarbij helpen met GS1 conforme barcodes.

 

Hoe maak je een Unique Device Identifier?

  1. Ken een uniek identificatienummer (GS1 productcode) toe. (UDI-DI).
  2. In functie van de eisen van de wetgeving (waaronder traceability) voeg je een of meerdere van de volgende informaties toe, door middel van Application Identifiers (AI's). (UDI-PI)
    • Batch/lotnummer (alfanumeriek, maximaal 20 posities)
    • Vervaldatum (YYMMDD, 6 cijfers)
    • Productiedatum (YYMMDD, 6 cijfers)
    • Serienummer (alfanumeriek, maximaal 20 posities)
  3. Plaats de UDI (=UDI-DI+ UDI-PI) in tekstvorm én als symbool op het product. Dit kan met een GS1 DataMatrix of een GS1-128-barcode.
    Voor meer info: "AIDC Healthcare Implementation" handleiding
  4. Vul dit aan met GMN (Global Model number), de Basic UDI-DI met maximaal 25 Consultaar Med Tech Europe voor het toewijzen van Basic UDI. 
    Consulteer Med Tech Europe voor het toewijzen van Basic UDI
UDI explainer tabel