Een innovatief partnerschap om het beheer van gegevens van medische hulpmiddelen te vereenvoudigen met My UDI Manager
Een bedrijf gericht op gezondheid en innovatie
Olivier Ménage, CEO van Mona.Health, maakte carrière in de industrie van medische apparatuur voordat hij drie jaar geleden zijn startup oprichtte. Met een opleiding in de farmacie en expertise op dit gebied, leidde hij de ontwikkeling van AI-software voor preventieve detectie van oogziekten die mogelijk tot blindheid kunnen leiden.
Met behulp van een speciale camera wordt een foto van de achterkant van het oog gemaakt en door artificiële intelligentie geanalyseerd, waarmee kan worden bepaald of de patiënt het risico loopt om diabetische retinopathie of glaucoom te ontwikkelen.
Naleving van regelgeving en eenvoudige data uitwisseling
“Als fabrikant van medische hulpmiddelen moeten wij voldoen aan verschillende regelgevingen. Momenteel werken we volgens de MDD- (Richtlijn inzake Medische Hulpmiddelen) en MDR- (Regelgeving voor Medische Hulpmiddelen) wetgeving voor screening op diabetische retinopathie en glaucoom. Ons doel is om in de nabije toekomst met beide softwarepakketten volledig aan de MDR-wetgeving te voldoen,” legt Olivier uit.
De MDR-wetgeving vereist dat productgegevens (basic UDI) gepubliceerd worden in EUDAMED. Dit kan op twee manieren gebeuren. De eerste is door elk product handmatig te registreren op het EUDAMED-platform. De tweede oplossing, toegepast door Mona.Health, is door de productinformatie die eerder gecodeerd is in My Product Manager Share te koppelen aan My UDI Manager. Na goedkeuring wordt de informatie over het medische hulpmiddel gepubliceerd op EUDAMED.
GS1 en de My UDI Manager oplossing leren kennen
Hun partner voor kwaliteitsborging verwees Mona.Health door naar GS1 om UDI codes en barcodes te creëren.
“Ondanks het feit dat we een softwarestart-up zijn, vonden we My UDI Manager een eenvoudige en praktische oplossing die aan onze behoeften voldeed. Toen we eenmaal hadden begrepen hoe de tool werkte, konden we de BASIC-UDI in slechts vijf minuten creëren,” aldus Olivier.
Dankzij de mogelijkheid om gegevens tussen My Product Manager Share en My UDI Manager te vergelijken, is het eenvoudig om eventuele inconsistenties te corrigeren. Bovendien biedt het My GS1 platform een centrale ruimte voor alle toepassingen, wat het productbeheer eenvoudiger maakt.
Ondersteuning tijdens het hele proces
Aangezien er geen datamanagementteam binnen het opstartende bedrijf aanwezig is, was Mona.Health blij met de telefonische ondersteuning door GS1 Belgilux. Dankzij de training en gepersonaliseerde ondersteuning konden ze de eerste obstakels overwinnen en was de implementatie eenvoudig.
“Het is essentieel om standaarden te hebben waarmee een gemeenschappelijk referentiesysteem en een database wordt gecreëerd die de essentiële informatie over alle producten bevatten,” stelt Olivier Ménage.
Een laatste woord
Olivier wil graag zijn ervaring delen met andere startups die actief zijn in de sector van medische hulpmiddelen: “Ik kan GS1 Belgilux van harte aanbevelen voor een eenvoudige implementatie van My UDI Manager en wegens gebruiksgemak. De ondersteuning die GS1 tijdens de implementatie bood, werd bijzonder gewaardeerd.”
Conclusie
Dankzij de samenwerking tussen Mona.Health en GS1 Belgilux kon het administratieve beheer van de medische hulpmiddelen van deze innovatieve startup vereenvoudigd worden. Door gebruik te maken van de My UDI Manager tool kon Mona.Health voldoen aan de regelgeving en tegelijkertijd gebruik maken van een waardevolle ondersteuning. Dit inspirerende verhaal laat zien hoe samenwerkingsverbanden tussen grote of kleine bedrijven en normalisatieorganisaties innovatie en vooruitgang in de gezondheidszorg kunnen stimuleren.
