My Basic UDI-DI Manager de GS1 Belgilux rend la publication vers EUDAMED simple, grâce à la validation des données, un environnement de test et une connexion directe à EUDAMED.
Remplissez le formulaire et nos experts prendront contact avec vous.
Qu’est-ce qu’EUDAMED et pourquoi l’enregistrement est-il obligatoire ?
EUDAMED est la base de données européenne pour les dispositifs médicaux, gérée par la Commission européenne. Les Medical Device Regulation (MDR) et In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) exigent des fabricants d’identifier et d’enregistrer leurs dispositifs médicaux dans cette base de données.
Si vous ne respectez pas les échéances ci-dessous, vous risquez de ne pas être en conformité.
Deux échéances importantes
pour les nouveaux dispositifs médicaux
Date limite pour enregistrer les nouveaux dispositifs médicaux
pour les dispositifs médicaux existants
Fin de la période de transition pour les produits qui étaient sur le marché avant le 27 mai 2026.
Les avantages de My Basic UDI-DI Manager
Validation des données intégrée
Les erreurs sont détectées avant qu’EUDAMED ne les rejette. Pas de surprises par la suite.
Fonction « bulk »
Gérez plus efficacement les familles de produits et les données grâce à nos fonctions intégrées.
Connexion directe avec EUDAMED
Les données sont envoyées directement de notre outil vers EUDAMED. Pas de copie manuelle.
Contactez le helpdesk du secteur
Foire aux questions
Depuis le 26 mai 2021 dans le cadre du MDR et depuis le 26 mai 2022 dans le cadre de l'IVDR.
Vous pouvez consulter les tarifs ici.
Oui, vous pouvez déjà créer un compte via My GS1.
Vous pouvez le faire via My GS1.
Le Basic UDI-DI est nécessaire pour identifier un dispositif médical en tant que famille de produits. Le Basic UDI-DI est un terme utilisé par la Commission européenne. Le Global Model Number (GMN) est le standard que GS1 a développée à cette fin.
L'UDI est l'identification unique du produit et est différente pour chaque produit avec, par exemple, un contenu, une langue, une forme ou une couleur différents. Grâce aux règles d'attribution des GTIN de GS1, vous pouvez déterminer le nombre de codes produit dont vous avez besoin.
Un Basic UDI-DI identifie un groupe de produits, dans lequel chaque produit du groupe possède son propre UDI. L'UDI doit être imprimé sur le produit sous forme de code à barres ; le Basic UDI-DI n'est pas imprimé sur l'emballage du produit.
Oui, grâce à My Basic UDI-DI Manager, vous pouvez créer ou modifier les données en masse via nos différents outils.
Pour le Basic UDI-DI, GS1 a développé le standard Global Model Number (GMN). Le fabricant du dispositif médical est responsable de la création du Basic UDI-DI. Vous pouvez calculer ce nombre avec l'outil de calcul. Pour ce faire, vous avez besoin d'un numéro d'entreprise provenant d'un paquet de codes GS1. Prenez le numéro de société de votre paquet de codes, ajoutez-y une référence de modèle interne et l'outil de calcul calculera alors 2 caractères de contrôle sur toute la ligne. Pour la référence du modèle interne, vous pouvez utiliser n'importe quels chiffres et lettres de la figure 7.11-1 des GS1 General Specifications. Au total, le GMN ne peut pas contenir plus de 25 caractères (23 + 2 caractères de contrôle).
Veuillez consulter Med Tech Europe pour l'attribution du Basic UDI-DI.
Avec My Basic UDI-DI Manager, vous recevez le feedback d’EUDAMED immédiatement après la publication. Vous pouvez corriger facilement les messages d’erreur et republier. Un avantage : vous pouvez aussi le faire en masse pour plusieurs produits en même temps.