Verschillende internationale wetgevingen (zie EU MDR & IVDR en US FDA) verplichten leveranciers van medische hulpmiddelen een Unique Device Identification (UDI) aan producten toe te wijzen. GS1 is een geaccrediteerde partij voor de uitgifte van UDI's en kan je daarbij helpen met GS1 conforme barcodes.
Identificeren
Vastleggen
Delen
Identificeren
Een UDI is de wereldwijde unieke geharmoniseerde identificatie van medische hulpmiddelen door middel van een unieke numerieke of alfanumerieke code die bestaat uit twee delen:
- Een Device Identifier (DI): een verplicht, vast onderdeel dat de leverancier en het hulpmiddel uniek identificeert. We noemen dit het unieke productnummer.
- Een Production Identifier (PI): een variabel onderdeel van de UDI. Het is aan de leverancier om na te gaan in de wetgeving welke onderdelen de PI moet bevatten.
Vastleggen
De identificatie wordt door middel van AIDC*, alsook in HRI**, op het label van het medisch hulpmiddel (op alle verpakkingen en soms op het medisch hulpmiddel zelf) aangebracht. Hiervoor worden internationale standaarden gevolgd.
* (Automatic Identification and Data Collection – AIDC) (1 dimensionele of 2 dimensionele matrix barcode of RFID)
* In mensleesbare vorm: Human Readable Interpretation (HRI).
Delen
Je bent verplicht als leverancier je gegevens (=UDI-DI) te registreren in een gereglementeerde database die door de overheid wordt georganiseerd.
Voor Amerika (FDA) is dat UDID en kan je vanuit My Product Manager je UDI-DI hier naartoe publiceren.
Voor Europa is dat EUDAMED. We onderzoeken momenteel om de gegevens via My Product Manager te publiceren. Laat ons iets weten moest je hier interesse in hebben.