Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

De Europese wetgeving Medical Device Regulation (MDR) of verordening (EU) 2017/745 & In-Vitrodiagnostic Regulation (IVDR) of verordering (EU) 2017/746 is er om optimale traceerbaarheid in de zorgketen en veilig gebruik van medische hulpmiddelen te kunnen realiseren. Medische hulpmiddelen moeten, op basis van de wetgeving, een Unique Device Identification (UDI) hebben.

De tijdslijn over het verplicht gebruik van EUDAMED is bekend.

• 28 mei 2026: Verplichte publicatie van nieuwe medische hulpmiddelen, system en procedure packs.
• 28 november 2026: Einde van de overgangsperiode van medische hulpmiddelen en system en procedure packs die op de markt werden gebracht voor 27 mei 2026. 

Bekijk de tijdlijn met de ontwikkeling van de EUDAMED modules.

Met onze tools, My Basic UDI-DI Manager en My Product Manager kan je je Basic UDI-DI's publiceren naar EUDAMED.

Ontdek My Basic UDI-DI Manager

Risicoklassen in MDR en IVDR

Binnen de MDR wordt onderscheid gemaakt tussen verschillende risicoklassen. De classificatie is een inschatting van het risico voor de patiënt/cliënt op basis van het beoogd doeleinde van het hulpmiddel zoals omschreven door de fabrikant. Het minst risicovolle product is klasse I en het meest risicovolle product is klasse III. Voor de IVDR gelden de klassen D, C, B, A, waarbij D de hoogste risicoklasse is.

Overzicht deadlines per risicoklasse

*Bij IVDD certificatie moet onder de IVDR opnieuw worden gecertificeerd (door een notified body).