EU Medical Device Regulation (MDR) et In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

La législation européenne Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 & In-Vitrodiagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 est là pour assurer une traçabilité optimale dans la chaîne de soins et une utilisation sûre des dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux doivent, conformément à la législation, avoir un Unique Device Identificatier (UDI).

Le planning concernant l’utilisation obligatoire d’EUDAMED est connue.

• 28 mai 2026: Publication obligatoire des nouveaux dispositifs médicaux, ainsi que des systems and procedure packs.
• 28 novembre 2026: Fin de la période de transition pour les dispositifs médicaux et les systems and procedure packs mis sur le marché avant le 27 mai 2026.

Voir le planning pour le développement des modules EUDAMED. 

Avec notre application My Basic UDI-DI Manager et My Product Manager Share vous pouvez publier vos Basic UDI-DI vers EUDAMED.

Découvrir My Basic UDI-DI Manager

Classes de risque pour MDR et IVDR

Au sein du MDR, une distinction est faite entre différentes classes de risque. La classification est une estimation du risque pour le patient/client en fonction de l'usage prévu du dispositif tel que décrit par le fabricant. Le produit le moins risqué est de classe I et le produit le plus risqué est de classe III. Les classes D, C, B, A s'appliquent à l'IVDR, D étant la classe de risque la plus élevée.

Aperçu des délais par classe de risque

*Avec la certification IVDD, en vertu de l'IVDR, elle doit être re-certifiée (par un organisme notifié).