EU Medical Device Regulation (MDR) et In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

La législation européenne Medical Device Regulation (MDR) ou régulation (EU) 2017/745 & In-Vitrodiagnostic Regulation (IVDR) ou régulation (EU) 2017/746 est là pour assurer une traçabilité optimale dans la chaîne de soins et une utilisation sûre des dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux doivent, conformément à la législation, avoir un Unique Device Identification (UDI). Le 14 juin 2019, GS1 a été désigné émetteur d'UDI par la Commission européenne.

Depuis le 26 mai 2021, il existe de nouvelles règles pour les dispositifs médicaux et celles-ci s'appliquent aux fabricants, distributeurs, importateurs et établissements de santé. Les nouvelles règles pour le In-Vitrodiagnostic Regulation (IVDR) s'appliqueront à partir du 26 mai 2022.
 

Aperçu des délais par classe de risque

Classe de dispositif médical (MDR) Attribution UDI MDR Placement des supports UDI sur les étiquettes des dispositifs Marquage direct des dispositifs réutilisables
Class III & Implants 26 mai 2021 26 mai 2021 26 mai 2023
Class IIa & IIb 26 mai 2021 26 mai 2023 26 mai 2025
Class I 26 mai 2021 26 mai 2025 26 mai 2027
In-Vitrodiagnostic Regulation (IVDR) Attribution UDI (IVDR Placer les supports UDI sur les étiquettes des dispositifs
Classe D 26 mai 2022* 26 mai 2023
Classe C 26 mai 2022* 26 mai 2025
Classe B 26 mai 2022* 26 mai 2025
Classe A 26 mai 2022* 26 mai 2027

La date de livraison des informations à EUDAMED était le 26 novembre 2022 pour les dispositifs médicaux de classe III, II et I. Pour les classes D, C, B et A, la date était le 26 novembre 2023. Depuis février 2022, des changements concernant les délais obligatoires d'EUDAMED sont en cours. Certains modules seront livrés ultérieurement. Voir le planning pour le développement des modules EUDAMED.

Report de l' IVDR .
Officiellement, l'IVDR entre toujours en vigueur le 26 mai 2022, mais cela ne s'appliquera qu'aux nouveaux DIV qui ne sont pas encore sur le marché et également aux dispositifs non stériles de classe A, qui ne nécessitent pas l'intervention d'un organisme notifié.

*Avec la certification IVDD, en vertu de l'IVDR, elle doit être re-certifiée (par un organisme notifié).

 

Classes de risque

Au sein du MDR, une distinction est faite entre différentes classes de risque. La classification est une estimation du risque pour le patient/client en fonction de l'usage prévu du dispositif tel que décrit par le fabricant. Le produit le moins risqué est de classe I et le produit le plus risqué est de classe III. Les classes D, C, B, A s'appliquent à l'IVDR, D étant la classe de risque la plus élevée.

UK

Réglementation britannique National Health Services (NHS)

US

Réglementation américaine Food and Drug Administration (FDA)

andere regelgeving

Autres réglementations