EU regelgeving Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

De Europese wetgeving Medical Device Regulation (MDR) of verordening (EU) 2017/745 & In-Vitrodiagnostic Regulation (IVDR) of verordering (EU) 2017/746 is er om optimale traceerbaarheid in de zorgketen en veilig gebruik van medische hulpmiddelen te kunnen realiseren. Medische hulpmiddelen moeten, op basis van de wetgeving, een Unique Device Identification (UDI) hebben. Op 14 juni 2019 werd GS1 door de Europese Commissie aangewezen als uitgevende instantie voor UDI. 

Sinds 26 mei 2021 zijn er nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en deze gelden voor fabrikanten, distributeurs, importeurs en zorginstellingen. Vanaf 26 mei 2022 gelden de nieuwe regels voor in-vitro diagnostiek (IVDR).

Overzicht deadlines per risicoklasse

Klasse medisch hulpmiddel (MDR) UDI toekennen UDI codering op product
Klasse III & Implantaten 26 mei 2021 2023
Klasse IIa & IIb 26 mei 2021 2025
Klasse I 26 mei 2021 2027
In-Vitrodiagnostic Regulation (IVDR) 26 mei 2022 + 2 jaar
Klasse D 26 mei 2025* 26 mei 2025
Klasse C 26 mei 2026* 26 mei 2026
Klasse B 26 mei 2026* 26 mei 2026
Klasse A 26 mei 2027* 26 mei 2027

Aanleveren van informatie aan EUDAMED was 26 november 2022 voor medische hulpmiddelen klasse III, II en I. En voor klasse D, C, B en A was dat 26 november 2023. Sinds februari 2022 zijn er wijzigingen met betrekking tot de verplichte deadlines van EUDAMED. Sommige modules worden later opgeleverd. Bekijk de tijdlijn met de ontwikkeling van de EUDAMED modules.

Uitstel IVDR
Officieel gaat de IVDR nog steeds op 26 mei 2022 in, maar dat zal alleen gelden voor nieuwe IVD's die nog niet in de handel zijn en ook voor niet-steriele hulpmiddelen van klasse A, waarvoor geen betrokkenheid van een notified body nodig is.

*Bij IVDD certificatie moet onder de IVDR opnieuw moet worden gecertificeerd (door een notified body).

 

Risicoklassen

Binnen de MDR wordt onderscheid gemaakt tussen verschillende risicoklassen. De classificatie is een inschatting van het risico voor de patiënt/cliënt op basis van het beoogd doeleinde van het hulpmiddel zoals omschreven door de fabrikant. Het minst risicovolle product is klasse I en het meest risicovolle product is klasse III. Voor de IVDR gelden de klassen D, C, B, A, waarbij D de hoogste risicoklasse is.

UK

UK regelgeving National Health Services (NHS)

US

US regelgeving Food and Drug Administration (FDA)

wereld

Andere regelgeving