Master UDI-DI registratie voor EUDAMED
Het gebruik van de EUDAMED UDI/Device Registration Module wordt verplicht begin 2026, zes maanden na de publicatie ervan door de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Unie. We communiceren hierover verder zodra de Europese Commissie een definitieve datum heeft aangekondigd.
Voor medische hulpmiddelen met een hoog niveau van individualisering – zoals contactlenzen, monturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen – is echter een aangepaste oplossing voorzien. Om de criteria voor het toekennen van een UDI-DI aan dit soort hulpmiddelen aan te passen, is het gebruik van een Master UDI-DI ingevoerd.
De verplichting om de Master UDI-DI te etiketteren en die hulpmiddelen te registreren in de UDI/Device registration module van EUDAMED volgt op de verplichting om een Master UDI-DI toe te wijzen. De tijd tussen beide verplichtingen varieert: ongeveer 10 maanden voor contactlenzen en ongeveer 30 maanden voor brillenmonturen, brillenglazen en leesbrillen.
Van 26 mei 2025 tot de Master UDI-DI oplossing volledig beschikbaar is (via de relevante gedelegeerde verordeningen van de Commissie en de passende standaard van een Europese UDI-uitgevende instantie), blijven deze sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen geïdentificeerd met een uitgevende instantie-ID of een soortgelijk intern identificatienummer van de fabrikant, zoals in de huidige procedures.
Heb je vragen over EUDAMED, UDI-DIs, Basic UDI-DIs of de Master UDI-DI? Neem gerust contact op met onze specialisten voor meer informatie.
