Idevax vereenvoudigt EUDAMED-registratie met My Basic UDI-DI Manager
Als innovatieve fabrikant van medische hulpmiddelen zocht Idevax naar een eenvoudige manier om te voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR) en hun producten te publiceren in EUDAMED. De oplossing? My Basic UDI-DI Manager. We spraken met Nour Medjdoub, specialist klinische en regelgevende zaken bij Idevax, over haar ervaring.
Over Idevax
Idevax is een Belgisch bedrijf dat innovatieve toedieningssystemen ontwikkelt voor injecties met een vooraf bepaalde penetratiediepte. Deze gepatenteerde technologie maakt het mogelijk om efficiënter en nauwkeuriger te injecteren in verschillende lagen van de huid. Het hulpmiddel is eenvoudig te gebruiken door zorgverleners en maakt injecties bijna pijnloos. Omdat de huid rijk is aan immuuncellen, kan met VAX-ID tot 1/10e van de gebruikelijke dosis hetzelfde therapeutisch effect worden bereikt. Dit draagt bij aan een duurzamer gebruik van waardevolle medicijnen en vaccins.
Na het verkrijgen van de CE-markering moest Idevax voldoen aan de MDR-regels en hun producten registreren in EUDAMED met Basic UDI-DI’s. Om dit proces te vereenvoudigen, kozen ze voor My Basic UDI-DI Manager.
Vlotte ondersteuning voor publiceren van Basic UDI-DI's
Als apotheker en verantwoordelijk voor klinische en regelgevende zaken, beheerde Nour de publicatie naar EUDAMED.
“Eerst probeerden we de gegevens rechtstreeks in het EUDAMED-platform in te voeren, maar het werd snel duidelijk dat we ondersteuning nodig hadden van een tussenpersoon,” zegt Nour. Dankzij de ondersteuning van GS1 verliep de publicatie vlot.
“Zodra we onze productgegevens valideerden, zorgde het GS1-team voor de connectie met de testomgevingen van My Product Manager en EUDAMED – de zogenaamde ‘playground’.
Daar konden we de vereiste gegevens controleren en inconsistenties verbeteren,” legt Nour uit. “Daarna gingen we terug naar de productieomgeving en hebben we de gegevens met succes gepubliceerd.”
Na publicatie van alle hulpmiddelen verscheen er een probleem met de registratie van de buitenverpakking. “GS1 reageerde zeer snel en loste het probleem samen met EUDAMED op,” vertelt Nour. “Als we dit zelf hadden moeten uitzoeken, zou het veel meer tijd gekost hebben. Het GS1 gezondheidszorgteam weet echt waar ze mee bezig zijn en heeft ons vlot door EUDAMED geleid.”
“Nu we de procedure begrijpen, ben ik ervan overtuigd dat het registreren van hulpmiddelen in ontwikkeling ook vlot zal verlopen,” voegt Nour toe.
Transparantie als sleutel in de keten
Alle productgegevens van Idevax zijn nu beschikbaar in My Product Manager. “Het zou heel handig zijn om deze informatie rechtstreeks te delen met data-afnemers zoals ziekenhuizen en distributeurs,” zegt Nour.
“In plaats van Excel-bestanden te sturen naar elk ziekenhuis, kunnen we de gegevens nu automatisch uitwisselen. Dat verhoogt de transparantie, wat vandaag nog steeds een uitdaging is in de zorgsector,” aldus Nour.
“Lid zijn van het GS1-netwerk helpt ons om gegevensdeling over de hele keten te versterken. En aangezien GS1 een erkende internationale organisatie is voor identificatie van hulpmiddelen, geloven we dat het delen van data via My Product Manager een belangrijke evolutie is – een die we in de komende jaren zeker van dichtbij zullen volgen,” besluit Nour.
