Idevax simplifie l’enregistrement dans EUDAMED grâce à My Basic UDI-DI Manager
En tant que fabricant innovant de dispositifs médicaux, Idevax recherchait un moyen simple de se conformer au Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et de publier ses produits dans EUDAMED. La solution ? My Basic UDI-DI Manager. Nous avons discuté avec Nour Medjdoub, spécialiste affaires réglementaires et cliniques chez Idevax, de son expérience.
À propos d’Idevax
Idevax est une entreprise belge qui développe des dispositifs innovants d’administration de médicaments, permettant une injection avec une profondeur de pénétration prédéfinie. Cette technologie brevetée rend l’injection plus précise et plus efficace dans les différentes couches du derme. Le dispositif est facile à utiliser pour les professionnels de la santé et rend l’injection quasiment indolore. Comme la peau est très riche en cellules immunitaires, l’utilisation du VAX-ID permet d’obtenir le même effet thérapeutique avec jusqu’à 1/10e de la dose habituelle. Cela garantit une utilisation plus durable des médicaments et vaccins précieux.
Une fois le marquage CE obtenu, Idevax devait se conformer aux exigences du MDR et enregistrer ses dispositifs dans EUDAMED avec des Basic UDI-DI. Pour simplifier ce processus, ils ont opté pour My Basic UDI-DI Manager.
Un accompagnement fluide pour publier les Basic UDI-DI
En tant que pharmacienne responsable des affaires cliniques et réglementaires, Nour a géré la procédure de publication dans EUDAMED. “Nous avons d’abord essayé d’encoder les données directement dans la plateforme EUDAMED, mais nous avons rapidement compris que nous avions besoin du soutien d’un intermédiaire,” explique-t-elle.
Grâce à l’accompagnement de GS1, la publication s’est déroulée sans encombre. “Une fois les détails du produit validés, l’équipe GS1 a établi la connexion avec les environnements de test de My Product Manager et EUDAMED – la ‘playground’. Cela nous a permis de vérifier les données et de corriger les incohérences,” précise Nour. “Ensuite, nous sommes retournés dans l’environnement de production et avons publié nos données avec succès.” Grâce à l’accompagnement de GS1, la publication s’est déroulée sans encombre.
Après la publication de tous les dispositifs, un problème est apparu pour l’enregistrement de l’emballage extérieur.
“GS1 a réagi rapidement et a résolu le problème en collaboration avec EUDAMED,” ajoute Nour.
“Résoudre ce problème nous-mêmes aurait pris beaucoup plus de temps. L’équipe santé connaît vraiment le système et a pu nous guider efficacement à travers EUDAMED.”
“Maintenant que nous comprenons la procédure, je suis confiante que l’enregistrement des dispositifs encore en développement se passera aussi sans souci,” conclut Nour.
La transparence, un enjeu clé dans la chaîne d’approvisionnement
Toutes les données produit d’Idevax sont désormais disponibles dans My Product Manager. “Il serait très utile de pouvoir partager ces informations directement avec les preneurs de données comme les hôpitaux et les distributeurs,” dit Nour.
“Au lieu d’envoyer des fichiers Excel à chaque hôpital, nous pouvons maintenant échanger les données automatiquement. Cela améliorerait la transparence, qui reste un défi dans le secteur de la santé,” ajoute-t-elle.
“Faire partie du réseau GS1 nous aide à renforcer le partage des données dans toute la chaîne d’approvisionnement. Et puisque GS1 est une organisation reconnue au niveau international pour l’identification des dispositifs, nous pensons que le partage via My Product Manager est une évolution importante – à suivre de près dans les années à venir,” conclut Nour.
