Geneesmiddelen uniek identificeren

Stappenplan geneesmiddelen identificeren

Volg ons stappenplan om geneesmiddelen een wereldwijd uniek identificatienummer toe te kennen. In deze unieke productcode codeer je ook de andere verplichte traceerbaarheidselementen zoals vervaldatum, lotnummer en serienummer. 

Geneesmiddelenverpakking met GS1 barcode
Members

Stap 1: word lid van GS1

Om jouw producten wereldwijd uniek te identificeren heb je een GS1 bedrijfsprefix nodig. Deze prefix krijg je wanneer je lid wordt van een GS1 organisatie en maakt altijd deel uit van een Global Trade Item Number (GTIN). De lengte van jouw prefix bepaalt het aantal artikelen dat je uniek kan identificeren.

Meer over de GS1 bedrijfsprefix

Word lid

Product ID

Stap 2: Ken een GTIN toe

Elk product en elk van zijn hiërarchische verpakkingsniveaus moeten een afzonderlijk Global Trade Item Number (GTIN) krijgen om ze te kunnen onderscheiden van elkaar in de toeleveringsketen. 

Application Identifiers toevoegen

In functie van de eisen van de wetgeving voeg je een of meerdere van de volgende gegevens toe, en dit door middel van Application Identifiers (AI's). 

  • Batch/lotnummer (alfanumeriek, maximaal 20 posities)
  • Vervaldatum (YYMMDD, 6 cijfers)
  • Serienummer (alfanumeriek, maximaal 20 posities)
2D barcode

Stap 3: Zet de identificatiesleutel om naar een geschikte barcode

Je moet zowel het mensleesbare identificatienummer als de machineleesbare barcode op de verpakking plaatsen. De keuze voor welk type barcode hangt af van welke informatie je gecodeerd hebt. Als je enkel het GTIN wilt coderen, kan je kiezen voor een barcode van het type EAN-13 of EAN-14. Maar vaak verplicht de wetgeving om bijkomende informatie zoals lotnummer en vervaldatum vast te leggen. In dat geval is een GS1 DataMatrix het meest geschikt. Bijkomend voordeel van de GS1 DataMatrix is dat je in een zeer compacte barcode zeer veel informatie kan coderen. Je bespaart er dus ruimte mee op de verpakking van het geneesmiddel.

Raadpleeg de handleiding

Barcode controle

Stap 4: Laat de barcode controleren

Leden van GS1 Belgilux kunnen gratis hun etiketten laten controleren door onze barcodecontroledienst. Je ontvangt dan een controlerapport met eventuele aanbevelingen tot correcties.
Zo ben je zeker dat je een conforme barcode op jouw verpakking print.
Je kan een fysiek sample naar ons opsturen, maar we accepteren ook digitale voorbeelden. 

Meer over de barcode controledienst

database

Stap 5: Voor België: GTIN en CNK (nationaal codenummer) verbinden

Het CNK moet niet meer op de verpakking staan. Daarvoor moet wel het volgende stappenplan gevolgd worden:

Stappenplan geneesmiddelen

Hoe gebruik je Application Identifiers voor geneesmiddelen?

Voor een correcte identificatie van jouw producten is het verplicht om gebruik te maken van Application Identifiers (AI’s). Deze geven op unieke wijze de inhoud en het formaat van een gegevensveld dat erop volgt aan. Dit gegevensveld bestaat uit numerieke of alfanumerieke tekens en heeft een vaste of een variabele lengte.

Application Identifier Data Content Format
01 Global Trade Item Number N2 + N14
17 Expiration Date (YYMMDD) N2 + N14
10 Batch or Lot Number N2 + N14
21 Serial Number N2 + N14
N = numeric, X = alphanumeric, .. = variable length
Global Trade Item Number – Application Identifier (01) 

Geneesmiddelen moeten geïdentificeerd worden met een GTIN, dat in de barcode voorafgegaan wordt door AI (01). 
Het GTIN moet 14 cijfers lang zijn. Als je een GTIN-13 of GTIN-8 gebruikt moet je dus steeds voorzetnullen bijvoegen om zo toch tot 14 posities te komen.
Structuur GTIN:-14  
 
Voorbeelden:

  • Product A: (01)05412345678908
  • Product B: (01)05410013111009
Vervaldatum – Application Identifier (17) 

De vervaldatum heeft een vaste lengte en wordt steeds voorgesteld volgens het formaat 'JJMMDD'. 

Voorbeelden

  • 9 februari 2020: (17)200209 
  • woensdag 14 mei 2025: (17)250514 
  • juni 2021: (17)210600 
Batch- of lotnummer – Application Identifier (10)

Een batch- of lotnummer heeft een variabele lengte en kan maximaal 20 alfanumerieke gegevens bevatten.

Voorbeelden:

  • (10)ABC123 
  • (10)N98756123-8 

Serienummer– Application Identifier (21)

Een serienummer heeft een variabele lengte en kan maximaal 20 alfanumerieke gegevens bevatten.

Voorbeelden:

  • (21)78952358 
  • (21)AB1325456876123 

Het GTIN in combinatie met een uniek serienummer op de secundaire verpakking voldoet aan de gewenste structuur van de Unique Identifier opgelegd door Europa. De toekenning van het GTIN, batch-/lotnummer, vervaldatum en serienummer en het beheer van het GTIN wordt door de merkeigenaar zelf gedaan.

Voor een volledige uitleg over de structuur en inhoud van deze data-elementen verwijzen wij je naar de GS1 Belgilux Healthcare handleiding (hoofdstuk 3).