Réglementation US Food and Drug Administration (FDA)

Le 17 décembre 2013, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a accrédité GS1 en tant qu’agence UDI reconnue.

En septembre 2013, la US FDA a introduit cette réglementation en vue de mettre en place un système international unique destiné à l’identification de tous les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. La US FDA entend par cette réglementation garantir la sécurité du patient et mieux protéger la chaîne d’approvisionnement du secteur des soins de santé. Cette réglementation définit ce qui suit :

•    les fabricants doivent apposer un numéro UDI unique sur chaque instrument médical ;
•    un UDI doit être apposé dans un format lisible par l’homme et dans un code à barres. Ces informations doivent systématiquement être présentes sur l’étiquette ;
•    les masterdata du dispositif médical doivent être envoyées vers la Global Unique Device Identification Database (GUDID).

Dans le cadre du système UDI, la US FDA a développé la Global Unique Device Identification Database (GUDID). Cette base de données contient une série d’éléments de base pour chaque instrument médical pour lequel un UDI existe. Les fabricants sont tenus de publier et de traiter les données dans la base de données.

Les fabricants peuvent désormais utiliser « My Product Manager » pour publier les masterdata vers la GUDID. 

Téléchargez ici la brochure : GS1 GDSN pour l’UDI.