EU Medical Device Regulation (MDR)

Le 14 juin 2019, GS1 a été désignée par la Commission européenne comme entité émettrice pour les Unique Device Identification (UDI).
Cette méthode standardisée d’identification unique des dispositifs médicaux émane de la Medical Device Regulation (MDR) ou du Règlement (EU) 2017/745 & Règlement (EU) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et a été approuvée le 5 avril 2017. 

Étant donné la pandémie de COVID-19, il a été décidé le 24 avril 2020 de reporter la date d’entrée en vigueur du Règlement 2017/745 au 26 mai 2021 au lieu du 25 mai 2020. Les différents acteurs disposent ainsi de plus de temps pour se conformer au Règlement.
Pour ce qui est des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746), la date butoir demeure le 25 mai 2022.
Veuillez vous référer à l’AFMPS pour en savoir plus à propos des modifications et des dispositions inchangées. 

Les dispositifs médicaux devront être pourvus d’un UDI (Unique Device Identification) dès le 26 mai 2021. 

Cette obligation est décrite dans l’article 27 du Règlement pour les dispositifs médicaux ainsi que dans l’article 24 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

La date butoir pour la présence d’un UDI correct et reconnu sur le dispositif, l’étiquette ainsi que les niveaux d’emballages plus élevés, reste inchangée et dépend de la classe de risque à laquelle le dispositif appartient. 
 

Aperçu de la date butoir par classe de risque

  Deadline du 26 mai Si réutilisable (*) 26 mai
DM classe III et implants 2021 2023
DM classe II a&b 2023 2025
DM classe I 2025 2027
DIV classe D 2023  
DIV classe B&C 2025  
DIV Classe A 2027  

(*) Pour les dispositifs médicaux réutilisables (comme les instruments stérilisés), il est obligatoire (des exceptions existent) de mentionner l’UDI sur le dispositif, au moyen de ce qu’on appelle le direct part marking. Une date butoir plus longue est en vigueur dans ce cadre.