Master UDI-DI registration for EUDAMED
L'utilisation du module d'enregistrement UDI/dispositif dans EUDAMED deviendra obligatoire début 2026, soit six mois après la publication de la décision par la Commission européenne dans le Journal officiel de l’Union européenne. Nous vous tiendrons informés dès que la Commission aura annoncé une date définitive.
Cependant, pour les dispositifs présentant un haut degré d’individualisation – notamment les lentilles de contact, les montures de lunettes, les verres correcteurs et les lunettes loupes – une solution spécifique est prévue : afin d’adapter les critères d’attribution de l’UDI-DI à ces types de dispositifs, l’attribution d’un Master UDI-DI a été mise en place.
Le calendrier pour ces dispositifs est légèrement différent :
Lentilles de contact
Pour les lentilles de contact, la solution Master UDI-DI doit être mise en œuvre par les fabricants à partir du 9 novembre 2026, soit trois ans après l’entrée en vigueur de l’acte. Les lentilles de contact fabriquées avant cette date ne doivent pas comporter de Master UDI-DI sur leur étiquette.
L’obligation d’étiquetage du Master UDI-DI et l’enregistrement de ces dispositifs dans le module EUDAMED suivent l’obligation d’attribution du Master UDI-DI. Le délai entre les deux obligations varie : environ 10 mois pour les lentilles de contact, et environ 30 mois pour les montures, verres et lunettes loupes.
Du 26 mai 2025 jusqu’à la disponibilité complète de la solution Master UDI-DI (via les règlements délégués pertinents et la norme appropriée de l’organisme d’attribution européen), ces dispositifs fortement individualisés continueront à être identifiés à l’aide d’un identifiant d’organisme émetteur ou d’un identifiant interne similaire du fabricant, comme prévu dans les procédures actuelles.
Vous avez des questions concernant EUDAMED, les UDI-DI, les Basic UDI-DI ou le Master UDI-DI ? N’hésitez pas à contacter nos spécialistes pour plus d’informations.
