Handi-Move fait confiance à My Basic UDI-DI Manager pour la publication vers EUDAMED.
Handi-Move est membre de GS1 depuis plusieurs années pour l’identification et la gestion de leurs produits. Ils utilisent My Product Manager pour publier les données de leurs produits conformément aux obligations de la FDA aux États-Unis. Grâce aux informations déjà disponibles dans My Product Manager, Handi-Move a pu compter sur un enregistrement fluide dans EUDAMED avec l'aide de My Basic UDI-DI Manager, une nouvelle application développée par GS1 Belgilux. Jan Van der Putten témoigne sur le déroulement de ce processus.
À propos de Handi-Move
Handi-Move est une entreprise belge active depuis 40 ans dans la fabrication de systèmes de levage pour personnes à mobilité réduite, comme par exemple des dispositifs permettant d’aider facilement une personne à sortir de son fauteuil roulant pour aller au lit, à la douche ou aux toilettes. Ils proposent une dizaine de systèmes adaptables sur mesure.
Jan Van der Putten, ingénieur qualité et process, est étroitement impliqué dans tout ce qui concerne les « affaires réglementaires » des produits de Handi-Move. Chaque produit individuel a déjà un numéro d’identification unique ou UDI-DI et un numéro de série ou UDI-PI, lesquels sont également utilisés pour la gestion des stocks et le suivi depuis la production jusqu’au client final.
Informations sur les produits et identification pour la réglementation des dispositifs médicaux
« Pour le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de la Commission européenne, nous devrons bientôt enregistrer tous nos dispositifs médicaux dans une base de données centrale appelée EUDAMED », explique Jan.
L'enregistrement de ces dispositifs dans EUDAMED se fait avec un Basic UDI-DI. Un Basic UDI-DI est un regroupement de produits similaires basé sur leur finalité, classe de risque, conception ou caractéristiques. On peut le considérer comme un regroupement d'UDI-DI, un numéro d’identification unique pour un produit. Pour chaque Basic UDI-DI, une série d'informations doivent être soumises afin de répondre aux exigences de la Commission européenne.
« Les avantages de My Product Manager se révèlent pleinement grâce aux données disponibles sur la plateforme », raconte Jan. « Ainsi, l’enregistrement obligatoire dans EUDAMED s’est déroulé de manière fluide et structurée avec l'aide de My Basic UDI-DI Manager ».
Jan ajoute : « De plus, nous pouvons enregistrer rapidement notre gamme de produits, car le système permet d’exporter et d’importer via un fichier Excel. C’est particulièrement pratique pour ajouter en masse des produits similaires ou des variantes. »
Collaboration avec GS1
Jan travaille avec le système GS1 depuis un an. « Grâce à My Training (la plateforme d’e-learning de GS1 Belgilux), j’ai pu suivre à mon rythme un parcours d’apprentissage complet sur l’identification des dispositifs médicaux avec les standards GS1 », explique Jan. « La matière est largement détaillée dans les formations en ligne, suivie d’un entretien individuel avec un expert GS1 pour des questions plus spécifiques. »
Un grand volume de données est requis pour répondre aux réglementations européennes, ce qui peut être complexe. « My Basic UDI-DI Manager nous a beaucoup aidés dans ce processus », raconte Jan. « Pendant le processus d’enregistrement, nous avons d'abord travaillé dans un environnement de test, ce qui nous a permis de publier sans erreurs. Cet environnement de test indique s’il existe des incohérences, permettant de corriger les erreurs non détectées et de compléter les informations essentielles. »
Jan poursuit : « En outre, GS1 suit de près les directives européennes concernant les UDI-DI et Basic UDI-DI et les traduit dans My Basic UDI-DI Manager. Nous sommes alertés via le rapport de qualité des données, ce qui nous permet de suivre et d’appliquer rapidement les réglementations dans nos données. »
« Malgré la complexité de la matière où les réglementations, les plateformes informatiques et accords sectoriels globaux se croisent, nous avons bénéficié d’un accompagnement personnalisé chez GS1 Belgilux », déclare Jan. « Nous avons eu beaucoup de soutien individuel d’un spécialiste du secteur des soin de santé qui a pris le temps de répondre à nos questions. Cela qui nous a permis de mieux comprendre les obligations légales. »
Jan conclut : « Alors, rejoignez GS1 dès que possible et suivez un des webinaires sur My Basic UDI-DI Manager pour suivre plus facilement les réglementations européennes. »
