Pour créer un UDI, vous suivez plusieurs étapes.
Étape 1 : Devenez membre GS1
Devenez membre GS1 pour créer des codes produits (UDI-DI) pour vos produits. Vous aurez (en devenant membre) accès à la plateforme My Product Manager pour pouvoir créer ces codes.
Vous devez acheter un pack de codes pour cela. Plus d'info
Étape 2 : déterminer les dispositifs
Attribuez des UDI (Unique Device Identification) à chaque version ou modèle du dispositif médical. Créez l'UDI-DI dans My Product Manager avec les informations de base.
Étape 3 : Trouvez le "héros" UDI
Déterminez les personnes au sein de votre organisation qui sont responsables de la saisie et de la publication des données.
Étape 4 : identifier également les familles de produits
Identifiez les modèles de produits et/ou les familles de produits avec un UDI de base.
Étape 5 : choisissez le bon code à barres
Placer un code-barres sur les produits. Utilisez un GS1 DataMatrix ou un GS1-128.
Étape 6 : partagez vos données
Collectez toutes les données produit nécessaires à l'aide de la liste de champs. Il indique également quelles informations sont obligatoires pour le MDR ou l'IVDR.
Partagez vos données de produits avec des hôpitaux en Belgique et dans d'autres pays, ou d'autres partenaires. Vous pouvez utiliser My Product Manager, l'endroit central pour publier les données produit.
Pour cela, vous avez besoin d'un abonnement My Product Manager Share. Retrouvez toutes les informations ici
Étendez les données produit dans My Product Manager à l'aide du modèle de données ECHO et publiez-les auprès de vos partenaires.
Étape 7 : demander un SRN
Demandez un SRN (Single Registration Number) pour accéder à EUDAMED