10 étapes pour identifier un dispositif médical et créer facilement un UDI-DI
Étape 1 : Trouvez votre géstionnaire UDI
Déterminez le responsable de la gestion de l'UDI-DI (Unique Device Identification) et du Basic UDI au sein de votre entreprise. Cette personne crée, saisit et publie notamment des données UDI-DI & Basic UDI.
Étape 2 : Calculez le nombre de codes dont vous avez besoin
Vous avez besoin de combien de codes ? Réfléchissez-y bien, au plus les variants et les emballages sont nombreux, au plus de codes vous aurez besoin. Achetez votre pack en conséquence. Mieux vaut trop que pas assez !
Étape 3 : Commandez votre pack produits et devenez membre de GS1
Abonnez-vous à My Product Manager Identify pour utiliser les standards GS1, les codes à barres GS1 et notre plateforme My Product Manager. Créez ensuite vos codes produits / GTIN (UDI-DI) pour identifier vos produits ou implémentez d'autres clés d'identification (GLN, GSRN, GRAI,...) dont vous aurez besoin.
Il est important de comprendre que chaque variante de chaque produit commercialisé nécessite un code à barre unique. Vous devez déterminer avec exactitude le nombre de codes à barres dont vous aurez besoin avant de soumettre une demande. Vous pouvez suivre l'exemple illustré à gauche.
Chaque produit doit avoir son propre code d'identification unique. Si vous vendez différents produits, de différentes sortes, tailles et emballés différemment, chaque type, taille et emballage aura son propre code produit unique.
Le nombre de codes produit dont vous aurez besoin n'est pas toujours connu d'avance. Pensez donc à long terme, il est toujours possible de commander un pack de codes supplémentaire si nécéssaire.
Gardez à l'esprit que les UDI-DI doivent être attribués à tous les niveaux de l'emballage. Même si vous n'avez qu'un petit nombre de produits, nous vous recommandons d'acheter au moins un pack de 100 codes. Consultez nos tarifs sur My Product Manager.
Étape 4 : Suivez nos formations
GS1 propose des formations utiles pour être apprendre comment faire.
Si la date ne vous convient pas, vous pouvez toujours suivre une formation sur mesure.
Étape 5 : Enregistrez vos GTIN (UDI-DI) dans My Product Manager
Attribuez des UDI-DI à chaque version ou modèle de vos dispositifs médicaux ainsi qu'à tous les différents niveaux d'emballages. Créez l'UDI-DI dans My Product Manager avec les informations de base.
Étape 6 : Choisissez le bon code à barre et/ou la bonne clé d'identification
Placez un code à barres sur les produits. Utilisez un GS1 DataMatrix ou un GS1-128. D'autres clés d'identifications proposées par GS1 sont disponibles, choisissez celles qui conviennent le mieux à vos besoins.
Étape 7 : Demander un SRN
Demandez un SRN (Single Registration Number) pour accéder à EUDAMED.
Étape 8 : Attribuez un Basic UDI-DI (seulement en Europe)
Identifiez les modèles de produits et/ou les familles de produits avec un UDI de base. Dans My UDI Manager (qui fait partie de My Product Manager Share), vous pourrez créer et enregistrer des UDI basiques dès qu'un produit sera disponible.
Étape 9 : Echanger des données produits dans le secteur des soins de santé
Partagez vos données produit avec des hôpitaux ou d'autres partenaires commerciaux en Belgique et à l'étranger. Vous pouvez utiliser My Product Manager, la plateforme centrale pour publier des données produit. Grâce à une licence My Product Manager Share vous pourrez aussi compléter vos données produit à l'aide de l'ECHO datamodel ainsi qu'enregistrer vos Basic UDI dans Eudamed (voir étape 10).
Étape 10 : Enregistrez vos UDI-DI dans Eudamed
Cela peut se faire de 2 manières :
- Directement dans Eudamed via les pages Eudamed ;
- En utilisant My UDI Manager.
My UDI-Manager fait partie de la plateforme My Product Manager Share (voir étape 6).
Vous créez vos UDI basiques et entrez les informations nécessaires ainsi que le lien vers UDI-DI que vous avez déjà créé dans My Product Manager. Ensuite, lorsque toutes les données sont prêtes et complètes, vous pouvez les envoyer à EUDAMED.
Ce produit est encore en cours de développement et ne sera disponible que pour nos membres.