Diverses législations internationales (voir la EU MDR et la U.S. FD) contraignent les fournisseurs de dispositifs médicaux à pourvoir leurs produits d’un Unique Device Identification (UDI). GS1 est un organisme accrédité pour l’émission d’UDI et peut vous aider à cet effet grâce aux codes à barres conformes de GS1.
Comment créer un Unique Device Identifier ?
1. Attribuez un numéro d’identification unique (Code produit GS1) (UDI-DI).
2. En fonction des exigences de la législation (dont la traçabilité), vous devez ajouter un certain nombre d’informations supplémentaires. Vous utilisez pour ce faire les Application Identifiers (AI). (UDI-PI).
- Numéro de batch/lot (alphanumérique, max. 20 positions)
- Date d’expiration (AAMMJJ, 6 chiffres)
- Date de production (AAMMJJ, 6 chiffres)
- Numéro de série (alphanumérique, max. 20 positions)
3. Vous placez l’UDI (=UDI-DI+ UDI-PI) sous forme de texte et de symbole sur le produit. Vous pouvez utiliser un code à barres de type GS1 DataMatrix ou un GS1-128.
Pour en savoir plus : manuel « AIDC Healthcare Implementation »
4. Complétez ce dernier avec le GMN (Global Model number), le Basic UDI-DI dont la longueur est de 25 caractères maximum. Consultez Med Tech Europe pour l’attribution du Basic UDI.
