La réglementation de l'UDI - identification unique des dispositifs médicaux
L'UDI est un système international d’identification unique des dispositifs médicaux et de leurs accessoires ce qui permet d’en assurer la traçabilité. Celui-ci s’appuie sur des standards internationaux avec notamment l’accréditation d’organisations internationales de codification, dont GS1, habilitées à délivrer les identifiants UDI. Le Règlement de l’Union Européenne (UE) sur les Dispositifs Médicaux et le Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic in vitro ont été adoptés le 5 avril 2017 et définissent les exigences pour le système d’identification unique des dispositifs mis sur le marché de l’UE, UDI (Unique Device Identification).
En septembre 2013, dans le cadre du système UDI, la US Food and Drug Administration américaine (FDA) a développé la Global Unique Device Identification Database (GUDID).
Pour quels bénéfices ?
Le système UDI permet l’identification des dispositifs médicaux (MDR) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) et facilite leur traçabilité pour une meilleure surveillance du marché pendant tout leur cycle de vie.
Qui sont les concernés ?
L’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement sont concernés par l’UDI.
L'UDI - en pratique
La mise en conformité des dispositifs médicaux avec la règlementation UDI s’appuie sur 3 principes.
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Processus de mise en œuvre de l’UDI en Europe :
Une UDI est l'identification harmonisée unique au monde des dispositifs médicaux au moyen d'un code numérique ou alphanumérique unique qui se compose de deux parties :
- Un identifiant de dispositif (DI) : une partie fixe obligatoire qui identifie de manière unique le fournisseur et le dispositif. Nous appelons cela le numéro de produit unique.
- Un identifiant de production (IP) : une partie variable de l'UDI. Il appartient au fournisseur de vérifier dans la législation quelles parties l'IP doit contenir.
Capture
L'identification se fait au moyen de l'AIDC*, ainsi qu'en HRI**, sur l'étiquette du dispositif médical (sur tous les emballages et parfois sur le dispositif médical lui-même). Les standards internationaux sont suivis pour cela.
* (Identification automatique et collecte de données - AIDC) (code-barres matriciel à 1 ou 2 dimensions ou RFID)
* Sous forme lisible par l'homme : Human Readable Interpretation (HRI).
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En tant que fournisseur, vous êtes tenu d'enregistrer vos données (=UDI-DI) dans une base de données réglementée organisée par le gouvernement.
Pour l'Amérique (FDA), il s'agit de l'UDID et vous pouvez y publier votre UDI-DI à partir de My Product Manager.
Pour l'Europe, c'est EUDAMED. Nous étudions actuellement la possibilité de publier les données via My Product Manager. Veuillez nous faire savoir si cela vous intéresse.