Diverses législations internationales (voir la EU MDR et la U.S. FD) contraignent les fournisseurs de dispositifs médicaux à pourvoir leurs produits d’un Unique Device Identification (UDI). GS1 est un organisme accrédité pour l’émission d’UDI et peut vous aider à cet effet grâce aux codes à barres conformes de GS1.
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Une UDI est l'identification harmonisée unique au monde des dispositifs médicaux au moyen d'un code numérique ou alphanumérique unique qui se compose de deux parties :
- Un identifiant de dispositif (DI) : une partie fixe obligatoire qui identifie de manière unique le fournisseur et le dispositif. Nous appelons cela le numéro de produit unique.
- Un identifiant de production (IP) : une partie variable de l'UDI. Il appartient au fournisseur de vérifier dans la législation quelles parties l'IP doit contenir.
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L'identification se fait au moyen de l'AIDC*, ainsi qu'en HRI**, sur l'étiquette du dispositif médical (sur tous les emballages et parfois sur le dispositif médical lui-même). Les standards internationaux sont suivis pour cela.
* (Identification automatique et collecte de données - AIDC) (code-barres matriciel à 1 ou 2 dimensions ou RFID)
* Sous forme lisible par l'homme : Human Readable Interpretation (HRI).
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En tant que fournisseur, vous êtes tenu d'enregistrer vos données (=UDI-DI) dans une base de données réglementée organisée par le gouvernement.
Pour l'Amérique (FDA), il s'agit de l'UDID et vous pouvez y publier votre UDI-DI à partir de My Product Manager.
Pour l'Europe, c'est EUDAMED. Nous étudions actuellement la possibilité de publier les données via My Product Manager. Veuillez nous faire savoir si cela vous intéresse.