auteur: Leen Danhieux
nr:
2005 - 3
Een veelbesproken topic en streefdoel in de gezondheidssector is het verhogen van de patiëntveilig-heid en het reduceren van medische fouten. De oplossing hiervoor bestaat erin farmaceutische/medische producten en patiënten op eenduidige wijze te identificeren. Dit maakt tracering van medische producten mogelijk en laat toe patiënten nauwkeuriger op te volgen. Door gebruik te maken van de GS1 standaarden kan ook de onderlinge gegevensuitwisseling tussen labo's, toeleveranciers, ziekenhuizen, ... geoptimaliseerd worden. Het GS1 systeem is momenteel al in 56 landen wereldwijd geselecteerd als de te gebruiken technologie voor nummering en streepcodering van farmaceutische producten. In dit artikel vindt u een overzicht van de GS1 standaarden die voor de gezondheidssector in aanmerking komen, geïllustreerd met een aantal praktijkcases.
Vermits de sector grote belangstelling toont voor deze standaarden, heeft GS1 recent een nieuwe werkgroep opgericht, de HUG of Healthcare User Group. Verder heeft GS1 Europe onlangs een seminarie ‘EPC in the Healthcare' georganiseerd. Meer over deze GS1 initiatieven verneemt u eveneens in dit artikel.
Dat er de laatste tijd rond ‘patiënt safety' heel wat te doen valt, hoeft ons eigenlijk niet te verbazen. In feite kan ‘patiënt safety' beschouwd worden als het kleine broertje van de ‘consumer safety' (en traceerbaarheid) in de voedingssector, maar dan voor de gezondheidssector. Het verschil met de voedingssector is dat hier nog geen Europese wetgeving bestaat die tracering in de gezondheidssector oplegt en dus is de druk veel minder groot om hierin te investeren.
Toch is het best mogelijk dat Europa zijn positie op korte termijn herziet. Enerzijds is het niet onbelangrijk dat er in de VS wel reeds reguleringen bestaan. In februari 2004 heeft de FDA voor de gezondheidssector een eerste wetgeving gepubliceerd die vereist dat ‘human drug' producten en biologische producten op eenheidsniveau voortaan van een unieke ID code voorzien worden, code die met een lineaire streepcode op de verpakking moet aangebracht worden. De doelstelling van de FDA is hiermee het aantal medicatiefouten in ziekenhuizen en gezondheidscentra drastisch te reduceren.
Bovendien heeft de FDA nu ook een tweede wetgeving op tafel liggen, de zogenaamde ‘Pedigree' regulering, die vereist dat historieken over medische producten en de verkoop ervan moeten bijgehouden worden, inclusief gegevens zoals lotnummers en hoeveelheden. Met deze regulering is de eerste stap naar ‘traceerbaarheid' in de gezondheidssector gezet. Dikwijls wordt ook wel de term ‘ePedigree' aangehaald, want de enige praktische manier om dit te kunnen realiseren is door gegevens elektronisch op te slaan en de producten te voorzien van een unieke ID die in een streepcode of tag weergegeven wordt. De ID moet dan dienen als sleutel voor bijkomende informatie die elders opgeslagen is. Voor de captatie van deze informatie komen zowel lineaire streepcodes, 2D coderingen (Data Matrix) als RFID/EPC in aanmerking. De FDA beveelt RFID aan als de te gebruiken technologie voor het traceren van medicijnen doorheen de supply chain. In een aantal Amerikaanse staten, zoals o.a. Florida, Nevada en California is deze wetgeving bindend tegen 2006. Een aantal Europese toeleveranciers/ziekenhuizen die met Amerika relaties onderhouden, worden eveneens al met deze Pedigreevereisten geconfronteerd.
Anderzijds zijn er nu ook nieuwe technologieën op de markt beschikbaar die voor de gezondheidssector meer mogelijkheden bieden dan de eerste generatie lineaire streepcodes (vb. de EAN-13 streepcode). Zo kon tot voor kort, wegens plaatsgebrek, geen eerste generatie lineaire streepcode aangebracht worden op zeer kleine producten, zoals ampullen. Aldus was het niet mogelijk om een ID-nummer en extra traceringsgegevens zoals een vervaldatum of batchnummer op dit niveau weer te geven. Met de laatste nieuwe technologieën - m.n. EPC/RFID, Data Matrix, RSS en Composite Symbology - kan dit wel. Deze technologieën openen nieuwe deuren voor de gezondheidssector en kunnen op termijn vele voordelen en kostenbesparingen met zich meebrengen.
De volgende GS1 nummeringsstructuren komen zeker in aanmerking voor de gezondheidssector:
Bovenvermelde GS1-nummers kunnen bovendien gecombineerd worden met attribuutgegevens zoals een verval-datum, een lotnummer, een serienummer, ... Voor traceringsdoeleinden zijn deze bijkomende gegevens onmisbaar.
Deze unieke ID-nummers en attribuutgegevens kunnen vertaald worden dmv verschillende gegevensdragers. Het GS1 systeem voorziet een waaier aan mogelijke gegevensdragers, voor de gezond-heidssector de ene al meer interessant dan de andere.
Welke gegevensdrager men best gebruikt, is sterk afhankelijk van het betrokken producttype.
Is het product vrij klein, zodat maar een beperkt oppervlak beschikbaar is voor de gegevensdrager, dan kan men best opteren voor één van volgende gegevensdragers:
Is er meer ruimte op het product, of betreft het een samengestelde eenheid (bundel, doos) die enkel in logistieke omgeving wordt gescand, dan komen vooral ook de lineaire UCC/EAN-128 streepcode en EPC/RFID in aanmerking.
Tot slot is er ook de mogelijkheid om deze informatie door middel van gestandaardiseerde elektronische berichten uit te wisselen met handelspartners. Hiervoor komen de EANCOM® en GS1 XML standaarden in aanmerking.
Gegevensdragers die momenteel veel aandacht krijgen in de gezondheidssector zijn Data Matrix ECC 200, de UCC/EAN-128 streepcode en EPC/RFID. Ook een combinatie van verschillende gegevensdragers is mogelijk. Dit wordt geïllustreerd in de praktijkcase van Novartis die verder in dit artikel aan bod komt.
De gezondheidssector heeft vele voordelen bij het gebruik van de GS1 standaarden:
a. Patiëntveiligheid en reductie van medische fouten
Het aantal foutieve medicatietoedieningen, foute procedures, verkeerde medische ingrepen die jaarlijks opduiken en patiëntdoding tot gevolg hebben, is nog steeds veel te hoog. Volgens een studie (HealthGrade 2003) zouden jaarlijks wereldwijd bijna 200.000 patiënten sterven tengevolge van een medische fout. Dit cijfer valt nochtans drastisch te reduceren door medische producten en patiënten uniek te identificeren. Dit kan in eerste instantie door de patiënt bij opname in het ziekenhuis van een armbandje met daarop een uniek nummer (GSRN) te voorzien. Dit GSRN wordt gelinkt aan het record van de patiënt. Tijdens zijn behandeling zal de patiënt verschillende fasen doorlopen en medicatie toegediend krijgen. De bedoeling is informatie afkomstig van GS1 streepcodes/(of eventueel tags) in het record op te slaan doorheen de verschillende fasen. Een dergelijk record zou bijvoorbeeld de volgende informatie kunnen bevatten: type ziekte/wond, medische spoedeisendheid, behandeling, toegediende medicatie, locaties in het ziekenhuis waar de patiënt behandeld werd (zoals röntgenkamers, ...) en bedkamer van de patiënt. Door een eenvoudige scanning van het GSRN van de patiënt en GS1-nummers aangebracht op medische producten, locaties, ... kun-nen de gegevens snel en correct in het IT systeem van het ziekenhuis opgenomen worden. Voor een optimale patiëntveiligheid is het tevens aan te raden dit systeem te koppelen aan het systeem van elektronische voorschriften. Hierdoor wordt een betere opvolging van producten en patiënten mogelijk. Het aantal foutieve medicatietoedieningen en medische fouten kan dan aanzienlijk gereduceerd worden, waardoor de patiëntveiligheid verhoogt en de kwaliteit van de verzorging verbetert.
b. Authenticiteit van medische/farmaceutische producten
Een ander probleem waarmee de medische sector kampt, zijn de medische/farmaceutische namaakproducten. Volgens cijfers van de World Health Organisation zou deze handel zo'n 10% van de globale markt uitmaken. Deze producten zijn doorgaans van mindere kwaliteit en kunnen de patiënt schade berokkenen. Voor farmaceutische bedrijven en ziekenhuizen is het dus van kapitaal belang de echtheid van de originele verpakkingseenheden te kunnen controleren vooraleer de inhoud ervan aan de patiënt toegediend wordt.
Een mogelijke oplossing voor authentificatie is op verpakkingen van medische producten kleurshifting technieken, hologrammen of micro-printing te gebruiken. Deze technieken maken namaak minder evident. Een andere oplossing is de elektronische authentificatie. Hierbij worden producten voorzien van een uniek serienummer inclusief een identificatie van het bedrijf dat het product op de markt brengt. Deze gegevens worden in een streepcode of tag gecodeerd. Het grote voordeel van deze methode is dat het niet alleen het probleem van de namaakproducten oplost, maar dat het ook bijkomende logistieke voordelen met zich meebrengt waar-onder tracking & tracing doorheen de supply chain en een efficiënter goederen- en stockbeheer.
c. Tracking & tracing
Voor een optimale verzorging van de patiënt is het uiterst belangrijk dat het verplegend personeel kan controleren of de juiste medicatie (in de juiste dosis en volgens de juiste voorschriften) aan de juiste patiënt toegediend wordt. Door farmaceutische producten, patiënten, locaties, ... uniek te identificeren, kunnen deze doorheen de volledige keten getraceerd worden. De GS1 standaarden zijn de tool bij uitstek om traceerbaarheid doorheen de keten te garanderen.
Eens een traceringssysteem op punt staat, kan men bovendien - in geval een medicijn met schadelijke stoffen in de keten terechtkomt - ook sneller correctieve maatregelen nemen zodat recalls snel en efficiënt kunnen doorgevoerd worden.
d. Supply chain efficiency
Door farmaceutische producten, patiënten, locaties ... uniek te identificeren met behulp van de GS1 standaarden verhoogt de bedrijfsefficiëntie. In een ziekenhuis kan men door automatische scanning historieken van patiënten steeds up-to-date houden. Op die manier zijn alle verpleegeenheden meteen op de hoogte van de meest recente informatie van hun patiënten. Hierdoor verkleint het risico op medische fouten.
In de voorraadkamers waar het personeel medische producten scant, verkrijgt men een betere controle over wat binnenkomt en buitengaat. Zo kan het voorraadbeheer geoptimaliseerd worden en ontstaan grote kostenbesparingen. Deze werkmethode biedt verder het voordeel eventuele diefstal van medische producten door het personeel gemakkelijk te detecteren.
Wanneer ook de externe partners (logistieke providers, leveranciers, labo's, ...) gebruik maken van GS1 streepcodes, EPC/RFID en/of EDI/XML berichten, kan de hele supply chain geoptimaliseerd worden. Gegevens kunnen dan op een snelle en accurate manier uitgewisseld worden tussen de partners. Dit resulteert in een efficiënter voorraadbeheer, betere opvolging van de facturatie, kostenbesparingen, een betere controle en efficiënter management, tracering van inkomende en uitgaande goederen en mogelijkheid tot snelle recall wanneer dit nodig is. Verder zal ook het aantal foutieve aanleveringen dalen. Dit alles verhoogt de patiëntveiligheid.
a. HUG: Healthcare User Group
Om nog beter aan de sectorspecifieke noden te kunnen voldoen, heeft GS1 een werkgroep opgestart, de HUG of ‘Healthcare User Group'. Dit initiatief is ontstaan op vraag van de globale healthcare industrie. De eerste HUG meeting vond plaats in mei jl. in Princeton, New Jersey. In deze werkgroep zijn grote internationale farmaceutische bedrijven en bedrijven in medische apparatuur actief, o.a. Baxter, Boston Scientific, 3M, GSK, Johnson & Johnson, Medtronic, Merck, Pfizer, Smiths Medical, Tyco. Samen met GS1 experten, en ge-steund door wetgevende instanties en wereldhandelsorganisaties, ontwikkelen ze globale standaarden voor de healthcare industrie. Hierbij wordt beroep gedaan op de GS1 standaarden en wordt rekening gehouden met ‘best practices' uit de sector. Zo wensen zij aan de bovenvermelde topics, m.n. patiëntvei-ligheid en medische fouten, product authentificatie, tracking & tracing en supply chain efficiency tegemoet te komen. In eerste instantie focust HUG op automatische productidentificatie. Op termijn wil HUG zowel de healthcare supply chain voor medicijnen als deze van medische apparatuur optimaliseren.
Op langere termijn zal de werkgroep zich toeleggen op e-commerce transacties, data synchronisatie, begeleiding inzake het gebruik van deze healthcare standaarden naar supply chain partners en regulerende organen.
Belgisch/Luxemburgse bedrijven actief in de gezondheidssector die lid zijn van GS1 Belgium & Luxembourg, kunnen deelnemen aan deze HUG meetings (contacteer hiervoor ons secretariaat).
b. Seminarie ‘EPC in de gezondheidssector'
Als gevolg van de succesvolle ‘EPC in Healthcare Workshop' die eind vorig jaar plaatsvond, organiseerde GS1 Europe een nieuw ‘EPC Healthcare seminar' in juni jl. te Zaventem. Meer dan 80 geïnteresseerden van zo'n 15 verschillende landen namen hieraan deel. De doelstelling van dit seminarie was healthcare professionals te helpen begrijpen wat de huidige status is van de ontwikkelingen van de EPC/RFID standaarden en de adoptie ervan in Europa. De hele healthcare supply chain werd onder de loep genomen: van de fabrikant die medische apparatuur en farmaceutische producten aanmaakt, tot de patiënt op het bed die de medicatie toegediend krijgt. De nieuwste ontwikkelingen van de EPCglobal standaarden werden toegelicht door healthcare experten van GS1 en EPCglobal. De belangrijkste onderwerpen waren de recente goedkeuring van de UHF Gen 2 standaard, het stijgende aantal EPCglobal leden, verdere stappen in de standaardisatie van de EPC technologie, ...
Voor de ontwikkelingen in de markt werd het woord gelaten aan solution providers (Unysis, IBM, VeriSign, Accenture en Domino) die elk hun visie op de toekomstperspectieven van EPC brachten en een aantal van hun gerealiseerde pilootprojecten toelichtten. Daarna kwamen een aantal case studies aan bod waaronder Novartis (zie verder).
Er bestaan concrete plannen om ook in 2006 een GS1 Healthcare seminarie te organiseren.
a. Een bedrijfscase: Novartis Pharma AG
Tijdens het seminarie ‘EPC in de gezondheidssector' gaf de heer Scott Cameron een uiteenzetting over een recent opgestart pilootproject bij Novartis: het ‘Secure Track & Trace' project. Het doel ervan was te onderzoeken hoe de processen, bestaande IT systemen en procedures bij Novartis moeten aangepast worden om:
De grootste bedreigingen bij Novartis zijn de steeds groter wordende handel in namaakproducten (100% fake product en verpakking), namaakproducten in originele verpakking (authentieke verpakking of een 1/1 perfecte kopie van de verpakking), diefstal en verlies van farmaceutische producten of producten die via illegale weg elders in de distributieketen opduiken.
Die bedreigingen zijn voor Novartis de aanleiding geweest om een onderzoek te starten naar technologieën die deze bedreigingen kunnen inperken. Uit dit onderzoek bleek dat voor producten die voor 100% nagemaakt zijn (dus inclusief de verpakking) het gebruik van watermerken, hologrammen, ... volstaat om de authenticiteit te kunnen nagaan. Voor de andere aangehaalde bedreigingen voldoen deze technieken echter niet. Hiervoor is een unieke nummering of serialisering noodzakelijk. Via een uniek serienummer kunnen namelijk duplicaten, maar ook gestolen producten opgespoord worden en kan men steeds nagaan aan wie men welke producten verkocht heeft. Een bijkomend voordeel is dat men zó ook aan de ePedigree vereisten en traceringsvereisten van handelspartners kan tegemoetkomen.
Tracering vereist dat de producten - telkens wanneer deze verscheept worden naar een andere locatie - bij het binnenkomen en bij het buitengaan gescand worden. De supply chain van Novartis ziet er uit als volgt: vanuit de fabriek worden de goederen verscheept naar een Novartis distributiecenter. Vandaar worden ze verder getransporteerd naar een grootdistributeur die de goederen vervolgens verdeelt aan apothekers en ziekenhuizen. Aangezien meerdere partijen in de keten betrokken zijn, heeft Novartis voor zijn pilootproject meteen geopteerd voor het GS1 nummeringsysteem. Op elk productniveau voorziet Novartis een GTIN. Naast een uniek GTIN, krijgt elk product ook een serienummer toegewezen. Op het laagste niveau, m.n. blisters en flacons, zijn de gegevens - omwille van het kleine gegevensoppervlak - voorgesteld in Data Matrix ECC 200. Op grotere flessen, vouwdozen, bundels, dozen en pallets wordt de UCC/EAN-128 streepcode gecombineerd met een EPC tag.
Om deze gegevensdragers op de producten te kunnen aanbrengen, heeft Novartis het verpakkingsproces grondig moeten herzien. Inmiddels werd in de Novartis fabriek één verpakkingslijn omgebouwd met de nodige printers om de verschillende productniveaus van een Data Matrix, UCC/EAN-128 streepcode of tag te voorzien.
Verder werden op die lijn ook scanners geplaatst om de producten te kunnen herkennen zodat de nodige links gelegd kunnen worden tussen de GTIN's van verschillende verpakkingsniveaus en bijhorende serienummers. Deze informatie wordt in een lokale database opgeslagen. Het kostenplaatje voor deze vernieuwde verpakkingslijn bedroeg ongeveer 1,5 miljoen dollar (Ter vergelijking: een nieuwe productielijn kost ongeveer 2 miljoen dollar).
Verder zijn in het distributiecentrum van Novartis ook RFID-lezers voorzien die de tags op dozen en bundels kunnen detecteren. Zo wordt automatisch gecontroleerd wat binnenkomt en buitengaat. Dit vereenvoudigt de handling aanzienlijk. De gegevens afkomstig van de lezers worden, samen met klantspecifieke gegevens, opgeslagen in een lokale database. Op termijn is het de bedoeling de lokale databases te koppelen aan de centrale server en een IT architectuur op te zetten die de toegang tot het EPC netwerk mogelijk maakt.
Novartis' bevindingen met betrekking tot dit pilootproject zijn de volgende:
b. Toepassing in een ziekenhuis: De Universitaire Ziekenhuizen van Genève
De Universitaire Ziekenhuizen van Genève hebben ervoor gekozen om hun patiënten te identificeren met behulp van het Global Service Relationship Number (GSRN).
De Universitaire Ziekenhuizen van Genève is de grootste groep van universitaire ziekenhuizen in Zwitserland. Zij tellen ongeveer 2000 bedden en zo'n 500.000 patiëntverblijven per jaar. Deze verblijven werden vroeger geïdentificeerd met behulp van een unieke code die bestemd was voor interne toepassingen. Vanaf november 2003 hebben de Universitaire Ziekenhuizen van Genève en het nabij gelegen Universitaire Ziekenhuis te Lausanne echter beslist om nauwer te gaan samenwerken. Er werd beslist om vanaf dan alle hart- en longtransplantaties door te voeren in Lausanne en alle lever-pancreas transplantaties te centraliseren in Genève. Het gebeurde dan dat patiënten van het ene naar het andere ziekenhuis overgebracht werden om een operatie te ondergaan. Eenmaal geopereerd werden ze teruggebracht naar hun eerste ziekenhuis voor postoperatieve verpleging. Op dat moment heeft Genève ingezien dat zij best gebruik konden maken van het GSRN, een identificatiesleutel die door alle partijen begrepen wordt.
Een dergelijke beslissing heeft natuurlijk een grote impact op de interne informatiesystemen. Beide ziekenhuizen hebben de veranderingen maar stapsgewijs kunnen doorvoeren. Voor de zorgen die steeds in eenzelfde ziekenhuis plaatsvinden, wordt nog verder gewerkt met interne codes. Voor de zorgen waarvoor een overplaatsing vereist is, werd beslist een Internet communicatieplatform te bouwen steunende op de GS1 standaarden. Op die manier kunnen de systemen van Genève en Lausanne steeds met elkaar interfereren. Het is ook via dit platform dat het GSRN aangemaakt wordt. Het nummer wordt vervolgens gecodeerd in een GS1 streepcode die dan geprint wordt op het patiëntenarmbandje. Dit platform moet dus de scharnierverbinding worden van de gemeenschappelijke informatie van beide ziekenhuizen. Het doel van dit project is de veiligheid van de patiënt te garanderen. Het is van belang ‘de juiste patiënt, op de juiste plaats, op het juiste moment' te kunnen verzorgen.
Zonder twijfel zullen de nieuwste technologieën EPC/RFID, Data Matrix ECC 200, RSS en CS een grote toegevoegde waarde bieden voor de gezondheidssector en voor het welzijn van de patiënt. Wat houdt de sector dan nog tegen om er effectief mee van start te gaan?
De eerste remmende factor is uiteraard de kostprijs. Zoals met elke nieuwe technologie, zijn de prijzen van EPC tags, RFID-lezers, ... nog vrij hoog. Ook moet men rekening houden met de implementatiekosten die nog hoog kunnen oplopen.
Een andere factor die speelt is de mate waarin de technologie voldoende op punt staat en gestandaardiseerd is. Wat betreft de EPC technologie, kunnen wij stellen dat deze inmiddels in ruime mate gestandaardiseerd is. Standaardisatie heeft bovendien een gunstige invloed op de prijzen van EPC materiaal. Standaardisatie betekent open markten, dus meer concurrentie en dus een betere prijszetting. Hoe snel dit zal evolueren is uiteraard moeilijk in te schatten.
Andere factoren die een rol spelen zijn de mate van adoptie van deze technologieën in de markt en de druk die handelspartners of overheidsorganen kunnen uitoefenen om dergelijke technologieën te gebruiken. In Amerika is met de Pedigree-regulering al een eerste stap in die richting gezet. De vraag is nu of Europa in diezelfde voetsporen zal treden.