GS1 Belgilux

BAXTER gaat de GS1 uitdaging aan

Onlangs maakte Baxter zijn beslissing bekend: zij zullen de GS1 standaarden gebruiken voor de identificatie van hun farmaceutische producten. Vandaag ontkent niemand nog de nijpende nood aan standaardisatie binnen de gezondheidssector.  Volgens Philippe Majois - Packaging Technology Development Manager - hebben de pilootprojecten die de afgelopen jaren wereldwijd gevoerd werden, aangetoond dat de GS1 standaarden perfect geschikt zijn voor de farmaceutische sector. Het is nu tijd voor implementatie.

Baxter in vogelvlucht

Baxter is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat al meer dan 75 jaar actief is in het ontwikkelen van intraveneuze vloeistoffen, nierdialyse oplossingen, immunoglobulines, antihemofilie bestanddelen en inentingen. Het bedrijf stelt 50.000 mensen tewerk in meer dan 62 landen, beschikt over productiecentra in 27 landen en verhandelt producten in meer dan 100 landen wereldwijd.

In Lessines, beschikt Baxter over een productiesite waar de drie afdelingen van Baxter vertegenwoordigd zijn (BioScience, Medication Delivery en Renal).

Philippe Majois heeft al 12 jaar werkervaring bij de afdeling BioScience. Eerst verantwoordelijk voor Packaging Operations, gaf hij zijn loopbaan nadien een nieuwe wending door zich te ontfermen over projecten rond de ontwikkeling van verpakkingstechnologie.

Serialisatie en GS1 standaarden

Baxter heeft een project rond serialisatie geleid in Lessines. Wat was de aanleiding om dit project te starten?

Philippe Majois: Californië legt een ePedigree certificaat op (zie kader) tegen 2015. Baxter Bioscience heeft vrij snel besloten om zich aan deze wetgeving aan te passen teneinde de patiëntveiligheid te kunnen waarborgen. Deze conformiteit beschouwen wij ook als een concurrentieel voordeel.

Baxter Lessines bood onderdak aan het pilootproject dat verder uitbreiding zal vinden in andere productiesites namelijk in Oostenrijk en in de VS.  De volledige uitwerking is voorzien in 2013. Momenteel is er nog geen sprake van een ePedigree certificaat, enkel van productserialisatie. De certificering zelf wordt verwacht tegen 2013-2014.

Welke waren de voornaamste hinderpalen van het project?

Philippe Majois : dit pilootproject rond serialisatie bood het hele Baxter team zowel een uitdaging als een buitengewone opportuniteit om bij te leren. De belangrijkste problemen kwamen aan het daglicht bij de aanpassing en het onderling verbinden van de verschillende platformen (Onderneming - Productiesite - Verpakkingslijn) voor het beheer van de toegekende reeksnummers aan onze producten. Een grondige studie van alle afzonderlijke systemen moest eraan voorafgaan om hun implementatie en interconnectie te bewerkstelligen. Er bestaat helaas geen standaardsysteem om deze problematiek aan te pakken. Wij hebben dus bestaande systemen moeten aanpassen aan de realiteit. Bovendien moesten ook de operatoren van de verpakkingslijnen zich aanpassen aan de serialisatie en hebben zij moeten leren werken met dit bijkomend complex gegeven. Tenslotte is de serialisatie enkel nog maar van toepassing in de VS waar men geconfronteerd wordt met zeer uiteenlopende situaties.

Waarom die keuze voor de GS1 standaarden?

Philippe Majois : om de slaagkans van een dergelijk project en het uniek karakter van de uitgewisselde gegevens tussen de diverse gebruikers te waarborgen, moet men gebruik maken van standaarden. Gezien de wetgeving daarenboven zware investeringen vereist om foutloze serialisatie/certificering te waarborgen, moesten wij beroep een doen op standaarden die hun degelijkheid bewezen hebben. De GS1 standaarden hebben reeds 30 jaar in talrijke sectoren hun sporen verdiend en bieden de meest geschikte oplossing om een unieke en eenduidige gegevensuitwisseling te garanderen doorheen de toeleveringsketen van de gezondheidszorg om zo de patiëntveiligheid te verzekeren. De GS1 standaarden bieden de mogelijkheid om processen te vereenvoudigen et de complexiteit van meerdere types standaarden te omzeilen.

Baxter & GS1 Belgium & Luxembourg

Begin 2009, heeft GS1 Belgium & Luxembourg een werkgroep opgericht binnen de sector van de gezondheidszorg.  Waarom neemt Baxter hieraan deel?

Philippe Majois : Baxter neemt deel aan de werkgroep en het pilootproject van GS1 Belgium & Luxembourg in Healthcare omdat wij binnen de wereld van de gezondheidszorg wensen aan te tonen dat de GS1 standaarden en hun toepassing binnen deze sector wel degelijk werken! Het zijn voornamelijk de reële voordelen op het gebied van patiëntveiligheid die moeten worden aangetoond. Het feit dat ziekenhuizen deelnemen, levert een bijkomend bewijs. Bovendien neemt Baxter deel aan het pilootproject rond de identificatie van de eenheidsdosis van farmaproducten.

Tot slot biedt het GS1 Belgilux Healthcare Event van 18 oktober 2010 een unieke gelegenheid om bij te dragen tot de bewustmaking van de Belgische en Luxemburgse gezondheidssector.

Welke zijn de verwachtingen? Suggesties?

Philippe Majois : GS1 Belgium & Luxembourg kan een belangrijke rol spelen door, aan de hand van werkgroepen en/of seminaries, de sector van de gezondheidszorg bij te staan in de implementatie van de GS1 standaarden. Dat kan bijvoorbeeld via een denkoefening over de keuze van een aangepast scanningsysteem of een oplossing die identificatie toelaat aan de hand van GS1 DataMatrix barcodes. Gezien de kostprijs beschikken namelijk niet alle ziekenhuizen over de middelen om de nodige investeringen uit te voeren. De technische oplossingen zijn voorhanden!

Toekomst

Wat brengt de toekomst?

Philippe Majois : vandaag lijkt de boodschap goed over te komen. Men moet overgaan tot implementatie van de GS1 standaarden. Er zijn nog bepaalde hindernissen zoals nationale coderingssystemen, maar de wil om op Europees niveau te kiezen voor standaarden die een traceerbaarheid van de farmaproducten vrijwaren, neemt nu wel duidelijk vorm aan. Het gaat ook om het gebruik van nieuwe tools ter bestrijding van namaak.

We stellen ook bij offerteaanvragen vast dat de eis naar serialisatie steeds meer aanwezig is. De nood om hieraan te beantwoorden bestaat dus nu reeds, nog voor het wettelijk kader beslist wordt. Hoe dan ook, standaardisatie en serialisatie zullen een stapsgewijze aanpak vereisen, rekening houdend met bijvoorbeeld de verschillende risicocategorieën.

Welke raad zou u geven aan de gezondheidssector en aan uw confraters binnen de farmaceutische industrie?

Philippe Majois : de technische oplossingen zijn voorhanden en gebruiksklaar. Waarom nog wachten op de wetgeving? Het gaat hier ook om een concurrentieel voordeel voor de ondernemingen en dat speelt helemaal in het voordeel van de patiënt.

Wat de farmaceutische sector in het bijzonder betreft, is het wenselijk om op bedrijfsniveau een expertenteam aan te stellen met kennis en ervaring van de GS1 standaarden (beheer, bewaking van de standaard en diens toepassing binnen het bedrijf, implementatie). Dit team zou ook kunnen fungeren als aanspreekpunt met de locale GS1 organisaties om doeltreffend gebruik te maken van de beschikbare ondersteuning en de recentste ontwikkelingen. Er heerst nog een groot gebrek aan kennis van de standaarden binnen de bedrijven!

ePedigree ?

De FDA heeft een wetgeving gepubliceerd onder de benaming "Pedigree"regulering, die voorziet in het bijhouden van de historiek van medische producten en de verkoop ervan, inclusief gegevens zoals lotnummer en hoeveelheid. Met deze regulering wordt een eerste stap gezet naar traceerbaarheid binnen de gezondheidszorg. Dikwijls wordt verwezen naar de term "ePedigree", vermits de enige haalbare manier om aan deze vraag te voldoen zou zijn om de gegevens elektronisch in te voeren en de producten te voorzien van een unieke ID, vertaald in een barcode of een RFID label. Dit ID zou dan fungeren als toegangssleutel tot bijkomende gegevens opgeslagen in databases. Voor het invoeren van de gegevens worden zowel lineaire als 2D barcodes (DataMatrix) en RFID/EPC in overweging genomen. Sommige Europese farmaceutische bedrijven die handelsbetrekkingen onderhouden met de VS, worden nu reeds geconfronteerd met de Pedigree vereisten.