GS1 Belgilux

Survol de Baxter

Baxter est une société pharmaceutique internationale active depuis plus de 75 ans qui développe des produits critiques tels que des fluides intraveineux, des solutions de dialyse rénale, des immunuglobulines, des facteurs anti-hémophiliques et des vaccins. Celle-ci emploie 50.000 personnes dans plus de 62 pays, possède des centres de productions dans 27 pays et commercialise ses produits dans plus de 100 pays à travers le monde.

A Lessines, Baxter possède un site de production où les trois divisions de Baxter sont représentées (BioScience, Medication Delivery et Renal).

Notre interlocuteur, Philippe Majois, a une carrière de plus de 12 ans au sein de la division BioScience. Il a d'abord été en charge des opérations d'emballages et a ensuite orienté sa carrière sur les projets liés au développement des technologies d'emballage.

Sérialisation et standards GS1

Baxter a mené un projet de sérialisation à Lessines. Quel a été l'élément déclencheur de ce projet ?

Philippe Majois: La Californie impose le certificat ePedigree (voir encadré) pour 2015. Baxter Bioscience a décidé très tôt de s'adapter à cette législation en vue de garantir la sécurité du patient. Cette adaptation est également perçue comme un atout compétitif.

Baxter Lessines a accueilli le projet pilote devant être étendu par la suite à d'autres usines de production, notamment en Autriche et aux Etats-Unis. L'aboutissement complet est prévu en 2013. Aujourd'hui, il n'est pas encore question d'initier le certificat ePedigree, mais uniquement de sérialiser les produits. La certification est quant à elle prévue en 2013-2014.

Quelles ont été les difficultés de ce projet ? 

Philippe Majois : ce pilote a constitué un challenge pour toute l'équipe de Baxter ainsi qu'une formidable opportunité d'apprendre et de relever les défis de la sérialisation. Les principales difficultés se sont révélées lorsqu'il a fallu adapter et interconnecter les différentes plateformes (Entreprise - Site de production - Ligne d'emballage) de gestion des numéros de série alloués à nos produits.  

Un important travail de compréhension de tous les systèmes pris individuellement a dû être réalisé pour élaborer leur implémentation et leur interconnection. Il n'existe malheureusement pas de système standard pouvant gérer cette problématique. Il a donc fallu adapter les systèmes existants à la réalité.

Par ailleurs, les opérateurs sur les lignes d'emballages ont également dû s'adapter à la sérialisation, apprendre à travailler en gérant cette complexité supplémentaire.

Enfin, la sérialisation n'étant encore effective qu'aux Etats-Unis, ces derniers doivent faire face à des situations très diverses.

Pourquoi avoir choisi les standards GS1 ?

Philippe Majois : la mise en place d'un tel projet, afin de garantir son succès, mais aussi pour garantir l'unicité des informations échangées entre tous les acteurs, nécessite l'utilisation de standards. Par ailleurs, la législation induisant de lourds investissements pour garantir une sérialisation/certification sans faille, il est apparu nécessaire d'adopter des standards robustes ayant déjà fait leurs preuves. Les standards GS1, déjà utilisés depuis 30 ans dans de nombreux secteurs et ayant fait leur preuve, constituent la solution la plus adéquate pour garantir l'échange d'informations uniques et univoques à travers toute la chaîne d'approvisionnement des soins de santé en vue d'assurer la sécurité du patient.

Les standards GS1 permettent de simplifier les processus et d'éviter les complexités de plusieurs types de standards.

Baxter & GS1 Belgium & Luxembourg

Au début 2009, GS1 Belgium & Luxembourg a démarré un groupe de travail dans le secteur des soins de santé. Baxter y participe. Quelles ont été les motivations ?

Philippe Majois : Baxter participe au groupe de travail et au projet pilote de GS1 Belgium & Luxembourg in Healthcare car nous désirons démontrer au monde des soins de santé et aux autorités locales que les standards GS1 et leur implémentation dans les soins de santé, cela fonctionne ! Il s'agit de démontrer les bénéfices réels pour la sécurité du patient. La participation des hôpitaux le prouve également.

Par ailleurs, Baxter prend également part au projet pilote visant à l'identification des produits pharmaceutiques à la dose unitaire.

Enfin, l'événement GS1 Belgium & Luxembourg in Healthcare du 18 octobre 2010 est une occasion unique de conscientiser le secteur des soins de santé en Belgique et au Grand-Duché de Luxembourg.

Quelles sont les attentes ? Les suggestions ?

Philippe Majois : GS1 Belgium & Luxembourg peut jouer un rôle important en aidant, par le biais de groupes de travail et/ou de séminaires, le secteur des soins de santé dans l'implémentation des standards GS1. Cela passe par exemple par une réflexion quant au choix d'un système de scanning adapté ou une solution permettant de faire la transition vers l'identification à l'aide de codes à barres GS1 DataMatrix car au vu des coûts, tous les hôpitaux ne sont pas à même de réaliser les investissements nécessaires. Les solutions techniques existent !

Avenir

Que nous réserve l'avenir ?

Philippe Majois : aujourd'hui, le message est passé et semble être compris. Il faut passer à l'implémentation des standards GS1. Certains obstacles tels les systèmes de codification nationaux existent encore, mais on voit clairement se dessiner au niveau européen une volonté d'adopter des standards en vue d'assurer une meilleure traçabilité des produits de santé. Il s'agit également d'utiliser de nouveaux outils pour combattre la contrefaçon.

On remarque également que les appels d'offres demandent de plus en plus la sérialisation. Il y a donc un réel besoin d'investir pour y répondre avant même d'attendre les décisions légales en la matière. Ceci dit, il sera sans doute nécessaire d'avoir une approche en matière de standardisation et de sérialisation par phases successives - en tenant compte, par exemple, des classes de risques.

Quels conseils donneriez-vous au secteur des soins de santé et à vos confrères de l'industrie pharmaceutique ?

Philippe Majois : les solutions techniques existent et sont prêtes à l'emploi. Pourquoi attendre la législation ? Il s'agit aussi d'un avantage compétitif pour les entreprises et ceci est tout bénéfice pour le patient.

Pour ce qui est de l'industrie pharmaceutique en particulier, il serait nécessaire de créer au niveau de l'entreprise une cellule d'expertise et de connaissance des standards GS1 (compréhension, gardien du standard et de son application au sein de l'entreprise, mise en place). Elle pourrait également être le point de contact avec les organisations membres GS1 au niveau local afin de bénéficier de supports efficaces et des derniers développements en la matière. La connaissance des standards au niveau de l'entreprise manque !

ePedigree ?

Le FDA a publié une législation, connue sous le nom régulation "Pedigree", requérant la conservation des historiques des produits médicaux et de leur vente, y compris des données telles que le numéro de lot et la quantité. Avec cette régulation, un premier pas vers la traçabilité dans le secteur des soins de santé est posé. Souvent,  le terme "ePedigree" est utilisé, puisque la seule manière pratique de réaliser cette demande serait de saisir les données par voie électronique et de munir les produits d'un IDunique, représentée dans un code à barres ou une étiquette RFID. L'ID devra alors servir de clé donnant accès à davantage de données emmagasinées dans des bases de données. Pour la saisie de données, tant les codes à barres linéaires que les codes à barres 2D (DataMatrix) et RFID/EPC sont pris en considération. Certaines sociétés pharmaceutiques européennes qui entretiennent des relations avec les Etats-Unis sont actuellement confrontées aux exigences Pedigree.